파인메딕스, 내시경 시술기구 7종 유럽 CE MDR 인증 획득

유럽 주요국 공략 확대…중동·아프리카 진출 추진

파인메딕스 는 내시경 시술기구 7종에 대해 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.

파인메딕스 기업 로고 이미지. 파인메딕스

이번 인증으로 회사는 유럽연합(EU) 27개국을 포함한 유럽경제지역(EEA) 30개국에서 해당 제품을 판매할 수 있는 기반을 확보했다. 이를 바탕으로 독일, 프랑스, 이탈리아 등 유럽 주요 시장 공략을 확대하고 중동·아프리카 지역 제품 등록도 추진할 계획이다.

인증을 획득한 제품은 클리어컷 나이프, 클리어팁, 클리어그라스프 스네어, 클리어 헤모그라스퍼, 클리어바이트 바이옵시 포셉, 클리어캡, 클리어젯 인젝션 카테터 등 7종이다. 모두 기존 CE MDD 인증 이후 개발된 차세대 모델이다.

이들 제품은 내시경 시술 과정에서 병변 절제, 조직 채취, 지혈, 약물 주입 등에 사용된다. 파인메딕스는 이번 인증을 통해 해외 공급 제품군을 차세대 모델까지 확대하게 됐다고 설명했다. CE MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)보다 안전성, 임상 근거, 품질관리 체계에 대한 요구 수준을 강화한 유럽 의료기기 규정이다.

파인메딕스는 미국 FDA, 일본 후생노동성(MHLW), 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 등 주요국 의료기기 인증도 확보한 상태다. 회사는 MDR 인증을 계기로 국가별 수요에 맞춘 ODM 사업 확대도 추진할 방침이다.

회사는 하반기 독일과 영국 의료기기 기업들과 전략적 협력 방안을 논의 중이다. 또한 2024년부터 협력해온 중국 내시경 장비 기업 SonoScape의 글로벌 영업망을 활용해 MDR 인증 제품 기반 ODM 사업도 확대할 계획이다.

전성우 파인메딕스 대표는 "이번 MDR 인증으로 해외 시장에서 공급 가능한 제품군을 확대하게 됐다"며 "기존 파트너십을 강화하고 신규 판매망 확보에도 나설 계획"이라고 말했다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr