[클릭 e종목]"바이오솔루션, '카티라이프' 中 진출…바이오USA서 글로벌 파트너십 논의"

독립리서치 밸류파인더는 11일 바이오솔루션 에 대해 자가 연골세포치료제 '카티라이프'의 중국 시장 진출과 글로벌 사업개발 확대를 핵심 성장 동력으로 제시했다. 특히 중국 하이난 판매 승인과 미국 바이오USA 2026 참가를 계기로 글로벌 파트너십 논의가 본격화될 것이라는 분석이다.

바이오솔루션은 2018년 기술특례 방식으로 코스닥 시장에 상장한 세포치료제 전문기업이다. 주력 제품인 자가유래 연골세포치료제 '카티라이프'는 지난해 4월 식품의약품안전처 품목 허가를 받은 데 이어 지난 4월 중국 하이난 의료특구 판매 승인까지 확보했다. 회사는 중국 현지 약가를 약 4200만원 수준으로 책정했으며, 올 하반기 출시를 목표로 하고 있다. 현지 판매는 파트너사가 담당하고 바이오솔루션은 약가 일부를 기술료 형태로 받는 구조다.

중국 본토 시장 진출 가능성도 주목된다. 중국 정부가 2026년 5월 시행한 '신형 바이오의학기술 규정(818호령)'은 자가세포치료제를 한국 첨단재생의료법과 유사한 패스트트랙 방식으로 허용하는 제도다. 바이오솔루션은 현지 파트너 제약사와 함께 해당 제도를 활용해 중국 본토 진출을 추진하고 있으며, 광저우시와 도입 협의를 진행 중이다. 광저우는 약 2000만명의 상주 인구를 보유하고 있으며 배후 지역인 광둥성 인구는 약 1억3000만명에 달한다. 정부 주도의 도입 방식이 추진되고 있어 빠르면 2027년부터 중국 본토 내 시술이 가능할 것으로 전망된다.

회사는 오는 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 바이오USA 2026에도 참가한다. 이번 행사에서는 카티라이프 기술이전이 주요 목표로 제시됐으며, 차세대 파이프라인인 '카티로이드'와 '스페로큐어' 관련 글로벌 파트너십 논의도 병행될 예정이다. 특히 회사는 최근 카티라이프 미국 임상 3상 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 Type C 미팅을 요청한 상태로, 기술이전 협상 가능성에 시장의 관심이 집중되고 있다.

차세대 신약 파이프라인인 '스페로큐어' 역시 성장 기대감을 높이고 있다. 스페로큐어는 골관절염 진행 자체를 늦추는 DMOAD 계열 치료제로, 대동물인 염소 비임상 시험에서 작용기전 유효성을 확인했다. 현재 국내 임상 1·2a상 임상시험계획(IND) 승인을 앞두고 있으며, 승인 이후에는 첨단재생바이오법 신청과 미국 임상 준비를 동시에 추진할 계획이다.

이충헌 밸류파인더 연구원은 "카티라이프의 하이난 판매 승인은 중국 시장 진출의 첫 관문을 통과했다는 점에서 의미가 크다"며 "하이난 출시와 818호령 기반의 본토 진출이 동시에 추진되고 있어, 2027년을 기점으로 중국 디스카운트가 해소될 경우 실질적인 실적 개선 구간에 진입할 가능성이 있다"고 평가했다.

이어 "바이오USA 참가를 통해 글로벌 파트너십 논의가 본격화되는 가운데 스페로큐어의 IND 승인까지 가시화될 경우, 기술이전 옵션 가치를 포함한 파이프라인 재평가 가능성이 더욱 높아질 것"이라고 덧붙였다.

카티라이프의 중국 진출 확대와 바이오USA를 통한 글로벌 기술이전 논의가 맞물리며 바이오솔루션의 해외 사업 성장 기대감이 한층 커지고 있다는 평가가 나온다.

장효원 기자 specialjhw@asiae.co.kr