식약처, '다카르바진 주사제' 주문제조…이달 중 의료현장 공급

악성 흑색종·호지킨림프종 환자 치료 숨통

정부가 악성 흑색종, 호지킨림프종 치료에 필요하지만 공급 중단 위기에 놓였던 '다카르바진 주사제' 제조를 지원해 안정적 공급망을 구축한다.

식품의약품안전처는 환자와 의료 현장의 요청을 반영해 국가필수의약품 주문제조 제도를 가동하고, 이달 중 다카르바진 주사제를 신속히 공급할 예정이라고 4일 밝혔다.

다카르바진 주사제는 악성 흑색종과 호지킨림프종 표준치료에 꼭 필요한 항암제다. 국내에서 대체 가능한 치료 선택지가 제한적이라 환자들과 의료계는 치료 지속을 위한 정부의 적극적인 지원을 요구해 왔다.

하지만 제약업계는 해당 의약품의 낮은 시장 규모와 수익성 한계로 인해 안정적인 공급 체계를 유지하기 어렵다는 입장이었다. 이에 식약처는 제약사의 생산원가를 보전해주고, 제조된 물량을 한국희귀필수의약품센터가 전량 구매해 공급하는 '국가필수의약품 주문제조 방식'을 적용하기로 결정했다.

국가필수의약품 주문제조 사업이란 공급 중단(우려) 품목 중 국내 제조를 통한 안정적 공급이 필요한 경우, 민간 제약사의 역량을 활용해 정부가 제조를 지원하는 사업이다. 이번 조치로 6월 중 주문제조 물량이 현장에 빠르게 풀리면서 환자들의 치료 중단 우려와 의료계의 공급 불안감이 크게 해소될 것으로 전망된다.

식약처는 그동안 한국희귀필수의약품센터를 통해 이 사업을 운영해 왔으며, 올해 6월 기준으로 총 6개 제약사가 참여해 8개 국가필수의약품의 생산을 지원하고 있다. 특히 지난 지난달 26일 약사법 개정(2026년 11월12일 시행)에 따라 그간 행정적으로 운영되던 주문제조 제도의 법적 근거도 명확히 마련했다.

식약처는 정부, 제약 분야 협회, 제약사 등이 참여하는 공공 생산·유통 네트워크를 구성해 이 제도를 더욱 활성화할 방침이다.

식약처는 필수 항암제의 안정적인 공급을 위해 정책에 협조해 준 제약사에 감사의 뜻을 전하는 한편, "올해 다카르바진 주사제를 시작으로 국가필수의약품 주문제조 적용 품목을 지속해서 확대하고 의료계·제약업계·관계기관과의 협력을 강화해 필수의약품 수급 불안 문제를 선제적으로 해결해 나가겠다"고 밝혔다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr