리가켐바이오 기술 적용 ADC 후보물질, 美 FDA 희귀의약품 지정

골육종 치료제 개발 지원 혜택 확보
하반기 첫 환자 대상 임상 1상 개시 예정

리가켐바이오 는 파트너사 소티오 바이오텍이 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 후보물질 'SOT106'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 치료를 위한 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 4일 밝혔다.

리가켐바이오 기업 로고 이미지. 리가켐바이오

SOT106은 소티오의 LRRC15 표적 항체에 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술 '콘쥬올'이 적용된 후보물질이다.

LRRC15는 정상 조직에서는 발현이 낮고 다양한 육종 암세포와 종양 미세환경에서 높게 발현되는 단백질로 알려졌다. 회사 측은 전임상 연구에서 SOT106이 연조직육종과 골육종 모델에서 항암 효능과 내약성을 확인했다고 설명했다. 소티오는 올해 하반기 SOT106의 첫 환자 대상 임상시험(First-in-Human)을 시작할 계획이다.

골육종은 소아·청소년에서 가장 흔한 원발성 골암으로 재발 또는 전이 환자의 예후가 좋지 않고 치료 선택지가 제한적인 질환이다. FDA 희귀의약품으로 지정되면 허가 후 최대 7년간 시장 독점권을 비롯해 규제 수수료 감면, 개발 과정에서의 규제 지원 등의 혜택을 받을 수 있다.

라덱 스피섹 소티오 최고경영자(CEO)는 "골육종은 수십 년간 치료 혁신이 제한적이었던 영역"이라며 "이번 지정을 계기로 SOT106의 임상 개발을 본격화할 계획"이라고 말했다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr