메디포스트 카티스템, 美 FDA와 단일 임상 3상 합의

환자 수 600명→300명 축소…임상비용 최대 30% 절감
일본 임상 3상 완료…하반기 허가 신청 예정

메디포스트는 무릎 골관절염 치료제 카티스템의 미국 임상 3상을 단일 중추 임상(Pivotal Study)으로 진행하는 데 대해 미국 식품의약국(FDA)과 최종 합의했다고 4일 밝혔다.

메디포스트 기업 로고 이미지. 메디포스트

일반적으로 미국에서 신약 허가를 받기 위해서는 2건 이상의 독립적인 임상 3상 시험이 요구된다. 그러나 메디포스트는 국내 임상 결과와 장기 추적 데이터, 실사용근거(RWE)를 바탕으로 단일 임상 설계를 인정받았다고 설명했다.

회사에 따르면 이번 합의로 미국 임상 3상 규모가 기존 600명에서 300명으로 축소됐다. 임상 기간도 기존 예상 대비 3~6개월가량 단축될 전망이다.

임상 비용 역시 기존 계획보다 약 20~30% 절감될 것으로 회사는 기대했다. 다만 임상시험 기관 수는 70개를 유지해 환자 모집 속도를 높일 계획이다. 카티스템은 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 이용한 골관절염 치료제로 국내에서 허가를 받아 판매 중이다.

메디포스트는 일본에서도 카티스템 임상 3상을 완료했으며 올해 하반기 품목허가를 신청할 예정이다. 회사는 2027년 일본 허가 획득을 목표로 하고 있다.

이승진 메디포스트 글로벌사업본부장은 "FDA가 임상 데이터의 신뢰성과 임상 설계를 인정한 결과"라며 "미국 임상과 글로벌 사업개발을 차질 없이 추진하겠다"고 말했다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr