첨단재생의료 치료환경 조성…바이오 메가특구 규제특례 도입도

복지부, K-바이오 규제합리화 1년
지원·육성 중심으로 패러다임 전환
사망자 의료정보·건강보험 데이터 사용 활성화 지원

보건복지부는 지난 1년간 K-바이오 분야의 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장 주도권을 확보하기 위해 해묵은 규제를 개선하고, 정책 기조를 지원·육성 중심으로 전환했다고 1일 밝혔다.

이재명 대통령이 지난 4월15일 청와대에서 열린 '규제합리화위원회' 제1차 전체회의에서 발언하고 있다. 연합뉴스

앞서 복지부는 지난해 10월 이재명 대통령 주재로 열린 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'와 올해 4월 '제1차 규제합리화위원회 전체회의'를 통해 현장의 목소리를 반영한 핵심 규제 합리화 과제를 발굴하고 제도 개선을 추진해왔다.

우선 그간 중대·희귀·난치 질환에 한정되고 비임상 자료 요구가 과도했던 줄기세포 치료 규제를 완화했다. 난치질환 여부를 유연하게 판단할 수 있도록 82개 질환의 예시를 제공하고, 중·저위험 연구에는 고위험 수준의 비임상자료를 원칙적으로 요구하지 않도록 지침을 완화했다.

또 만성통증, 근골격계 등 해외 원정치료가 빈번한 질환에 자가 줄기세포 등을 활용하는 임상연구에 착수해 실질적 치료에 적용하게 했으며, 국내 연구 결과가 없더라도 검증된 해외 임상시험 및 연구 결과를 활용한 치료를 허용했다. 이처럼 국내에서도 첨단재생의료가 가능해짐에 따라 환자들이 치료를 위해 해외로 나가지 않아도 되는 환경이 조성될 것으로 기대된다.

복지부는 이와 함께 사망자 의료데이터 및 건강보험 빅데이터의 활용 절차를 명확히 해 신약 개발 효율성을 높이도록 했다.

그간 사망자 의료데이터는 신약 효과 검증 등의 중요 지표임에도 현장에서 가명정보 여부를 판단하기 어려워 활용에 한계가 있었다. 이에 복지부는 개인정보보호위원회와 합동으로 사망자 정보 활용 가이드라인을 명확화하고, 개인 식별 방지 조치를 강화한 '저위험 가명데이터셋'을 개발했다. 사망자 의료데이터는 유족 관련 내용이 포함되지 않는 한 원칙적으로 개인정보 보호법 규율 대상이 아니나 활용 시에는 가명 처리하여 환자식별력이 없도록 해야 한다.

산업계의 경우 연구 효율성 저하 문제가 있던 건강보험 빅데이터 분석 방식이 개선된다. 정부는 국민건강보험 및 건강보험심사평가원 데이터를 온라인으로 분석할 수 있도록 원격분석 안전성 평가 시범사업을 추진 중이다. 개인정보 재식별 우려를 최소화해 산업계 온라인 원격접속을 허용하는 1차 시범사업을 이달까지 진행한 후, 평가를 거쳐 하반기 2차 시범사업을 추진할 예정이다. 이를 통해 공익 목적의 의료 AI 연구와 신약 개발 효율성이 높아질 전망이다.

5극3특(수도권, 동남권, 대경권, 중부권, 호남권 및 제주·강원·전북특별자치도) 국가균형성장 전략과 연계해 바이오 메가특구 내에서 입주기업과 지방정부가 필요한 규제 완화 항목을 쉽게 선택할 수 있는 환경도 조성한다.

기존에는 법적·제도적 제약으로 도입이 어려웠던 분산형 임상시험(채혈, 데이터 수집 등이 임상기관 외 자택 등에서 이루어지는 방식)이 특구 내에서 허용된다. 안전성이 확보돼 허가된 의약품을 활용한 분산형 임상시험 특례를 통해 대상자가 직접 투약을 기록하거나 착용형(웨어러블) 기기로 데이터를 전송하는 행위를 임상 절차로 인정하기로 했다.

첨단의료복합단지 내 의약품·의료기기 생산시설 설치 규모 제한은 기존 5000㎡ 이하에서 1만5000㎡ 이하로 대폭 완화한다. 또 단지 내 설치가 원칙적으로 불가능했던 건강기능식품 및 기능성화장품 생산시설 설치도 허용해 특구 내 대규모 투자와 기업 간 협력 효과를 유도하기로 했다.

이밖에 앞으로 바이오 메가특구 내에서는 현행 중앙 심의위원회의 획일적 절차에서 벗어나 '지역 자체 첨단재생바이오 심의위원회' 및 별도의 안전관리기관 운영을 허용해 심의 절차를 완화한다. 아울러 특구 내 치료계획 심의 시 기존 임상연구 성과뿐만 아니라 국내외 임상시험 자료까지 확대 인정하기로 했다.

정은경 복지부 장관은 "첨단재생의료 치료의 문턱을 낮춰 중대·희귀·난치질환 환자의 치료 기회를 넓히고, 의료 데이터의 안전한 활용과 바이오 메가특구 규제 특례를 통해 기업의 선제적 투자를 활성화하겠다"고 강조했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr