희귀 림프종 환자에 첨단재생의료 허용…정부, 규제특례 12건 승인

지하 수소충전 실증 허용…도심형 수소 인프라 가능성 검증
메탄올·액화이산화탄소 교차 저장 실증도

연합뉴스

산업통상부는 26일 '2026년 제2차 산업융합 규제특례심의위원회'를 개최하고 산업융합 규제샌드박스 과제 12건을 심의·승인했다고 밝혔다.

이번 승인으로 재발 위험이 높은 희귀 림프종 환자들이 본인 세포를 활용한 첨단재생의료 치료를 받을 수 있는 길이 처음으로 열렸다. 대상 질환은 'EBV(엡스타인-바 바이러스) 양성 림프절외 NK/T세포 림프종'이다.

기존에는 첨단재생의료 임상연구를 완료하지 않은 의료기관은 첨단재생의료 치료를 시행할 수 없었다. 하지만 이번 규제특례를 통해 상업용 임상시험 결과가 확보된 경우에도 치료를 허용하기로 했다.

이번 과제는 산업부와 보건복지부가 공동 추진한 기획형 규제샌드박스 사업으로, 올해 2월 첨단재생의료 치료제도 시행 이후 첫 치료 사례다. 이에 따라 가톨릭대학교 여의도성모병원은 바이젠셀의 세포처리시설에서 제조한 자가면역 세포치료제를 환자 15명에게 투여할 예정이다.

산업부는 이번 치료를 통해 표준치료 이후 남아 있을 수 있는 암세포 제거와 재발 억제 효과를 기대하고 있으며, 환자 생존율 향상에도 도움이 될 것으로 전망했다.

수소에너지 분야에서는 한국건설기술연구원 등이 지하에 수소저장용기와 연료전지 등 수소 기반시설을 구축하고 지상에서 기체 수소를 공급하는 실증사업을 추진한다.

현행법에는 고압가스 일반 제조시설의 지하 설치 기준이 없어 사업 추진에 어려움이 있었지만, 정부는 안전관리계획 수립을 전제로 실증특례를 부여했다. 산업부는 이를 통해 도심형 지하 수소충전시설 활용 가능성을 검증하고 수소경제 활성화 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대했다.

수송 분야에서는 선박해양플랜트연구소 등이 해상 메탄올 생산을 위해 액화이산화탄소와 메탄올을 하나의 선박에 교차 저장·운송하는 실증에 나선다.

현재는 저장물이 바뀔 때마다 변경 신고를 해야 해 액화이산화탄소와 메탄올 운송에 최소 2척 이상의 선박이 필요했지만, 이번 실증특례로 1척만으로 교차 저장과 운송이 가능해졌다. 이에 따라 선박 운용 비용 절감 효과도 기대된다.

김성열 산업부 산업성장실장은 "이번 위원회는 의료·수소에너지·수송 등 신산업 핵심 분야에서 부처 간 벽을 허물고 현장의 규제 애로를 해소했다는 점에서 의미가 크다"며 "기업 혁신을 가속할 수 있도록 현장의 거미줄 규제를 신속히 제거하겠다"고 말했다.

세종=강나훔 기자 nahum@asiae.co.kr