신약·바이오시밀러 허가 더 빠르게…'동시·병렬 심사'로 속도 혁신

식약처, 6월부터 신기술의료기기 등에 혁신 프로세스
195명 대규모 인력 확충…'수시 검토·보완의견' 제공

국내 신약의 허가·심사 기간을 240일 수준으로 대폭 단축해 신속히 출시토록 하는 혁신 프로세스가 가동된다. 우리나라 환자들이 세계에서 가장 빠르게 치료 기회를 누릴 수 있도록 하겠다는 취지다.

식품의약품안전처는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 신속한 허가를 골자로 한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 마련하고 내달 1일부터 관련 지침을 시행한다고 26일 밝혔다. 지난해 10월 대통령 주재로 열린 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'의 후속 조치다.

식약처는 우선 195명의 신규 심사인력을 채용하고, 기존의 순차적 심사 방식에서 벗어나 분야별 전담 심사팀을 구성해 동시에 자료를 검토하는 '수시검토·보완·접수 체계'를 도입하기로 했다. 기존에는 한정된 인력이 방대한 자료를 처음부터 끝까지 검토한 뒤 의약품 기준 접수 후 87일(의료기기 65일)이 지나서야 일괄적으로 보완 사항을 통보했다. 이 때문에 업체는 보완 자료를 준비하는 데만 상당한 시간을 허비해야 했다.

하지만 앞으로는 접수 후 25일째부터 품질, 안전성·유효성 등 분야별로 확인된 1차 검토 의견을 업체에 제공한다. 업체는 신속하게 보완 사항을 확인하고 자료를 준비·제출할 수 있게 돼 전체 허가 기간이 크게 줄어들게 된다.

허가 신청 전 단계에서도 시행착오를 줄일 수 있도록 했다. 기존에는 업체가 자체적으로 허가·심사 자료를 작성하다 보니 허가 경험 여부나 규정에 대한 이해도에 따라 자료 작성에 어려움을 겪거나 중요한 사항을 누락하는 경우가 있었다. 허가 자료가 미비할 경우 보완을 해야 하고, 해당 자료를 다시 작성하는 데 시간이 소요되는 만큼 허가도 지연됐다.

이에 식약처는 업체가 제품 개발 전주기에 걸쳐 스스로 자료의 완성도를 점검할 수 있도록 필수 확인 사항을 담은 체크리스트를 배포한다. 체크리스트에는 허가 신청 시 자주 보완이 나가는 사항, 보완 요청 시 자료 작성에 장기간 소요되는 사항 등을 바탕으로 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성 관리계획(RMP) 등 허가·심사 신청 전 필수적으로 확인이 필요한 사항들을 담았다.

이와 함께 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA Meeting)'를 도입해 허가 신청 직전 식약처와 업체가 최소 2회 이상 공식적인 회의를 갖고 소통할 수 있도록 했다. 이를 통해 예상되는 지연 요인을 사전에 해소하고 심사의 예측 가능성을 높인다.

오유경 식약처장은 "1차로 확보된 195명 신규 인력을 안전과 관련된 자료 검토 등에 증강 배치해 보다 면밀하면서도 신속한 허가·심사 체계를 구축하게 됐다"며 "이번 혁신 방안을 통해 신약을 기다리는 많은 환자에게 세계 어느 국가보다 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다"고 말했다.

환자단체와 제약업계도 높은 기대감을 나타냈다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 "치료가 시급한 환자들에게 신약 허가까지의 시간은 매우 중요하다"며 "이번 허가·심사 혁신을 통해 환자들이 필요한 치료를 보다 빠르게 받고 하루빨리 일상으로 돌아갈 수 있기를 기대한다"고 전했다.

노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "이번 방안은 단순히 속도를 높이는 수준을 넘어 허가·심사체계의 체질을 바꾼 혁신"이라며 "우리 제약산업 발전의 새로운 계기가 될 것"이라고 평가했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr