日서 미국산 혈관염 치료제 투약 20명 사망…안전성 우려 확산

기세이약품공업 판매 타브네오스
담관소실증후군 총 22건 보고

일본에서 혈관염 치료제를 복용한 환자 20명이 사망하면서 약의 안전성 논란이 커지고 있다.

17일 도쿄신문 등 현지 언론에 따르면 일본 기세이약품공업이 판매하는 혈관염 치료제 타브네오스를 투약한 환자 20명이 사망한 것으로 보고됐다. 이 가운데는 약 복용과 사망 간 인과관계가 아직 확실하지 않은 사례도 포함됐다. 이와 함께 타브네오스를 투약한 환자의 간 내 담관이 없어지는 담관소실증후군도 22건(사망 13건 포함) 보고됐다.

타브네오스 이미지. 공식 홈페이지 캡처

타브네오스는 미국 대형 제약사 암젠 산하 케모센트릭스가 개발한 약이다. 기세이약품공업은 2017년 독점 판매권을 얻어 일본에서 이 약을 판매해왔다. 타브네오스는 일본 내에서 2022년 6월부터 현재까지 약 8500명에게 투여된 것으로 추정된다.

도쿄신문 등은 이 약의 미국 식품의약국(FDA) 승인 과정에서 유효성 관련 데이터에 허위 사실이 포함됐다는 의혹이 있다고 보도했다. 이에 대해 암젠 측은 FDA 평가에 동의하지 않으며 약의 유효성이 실증됐다고 반박했다. 니혼게이자이신문(닛케이)은 타브네오스에 대해 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER)가 미국 시장에서 승인 철회를 제안했지만, 일본에서 승인은 계속되고 있다고 전했다.

김현정 기자 khj27@asiae.co.kr