[why&next]美약가협상·특허만료 '이중 압박' 키트루다…알테오젠 로열티 전망은

2029년 IRA 협상가 적용·2028년 특허만료 도래
알테오젠 로열티 기반 순매출 영향
"약가 실질 영향 제한적…내용연수로 수익 재단 금물"

글로벌 제약사 머크가 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 약가 협상과 특허 만료라는 이중 압박이 닥칠 것이라고 언급하면서 키트루다 피하주사(SC) 제형에 기술을 제공하는 알테오젠 의 로열티 수익에 대한 하방압력 가능성이 제기된다. 모두 알테오젠의 로열티 기반을 훼손할 수 있는 요인이라는 점에서 시장의 주목도가 높아지고 있다.

16일 업계에 따르면 머크는 지난 8일(현지시간) 공개한 주주 대상 연간보고서에서 키트루다가 2027년 미국 정부 약가 협상 대상으로 선정될 것으로 예상되며 협상 가격은 2029년 1월부터 적용될 것이라고 말했다. 미국 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 정부 주도 약가 협상 프로그램이 키트루다에 본격 적용되는 것이다.

이는 알테오젠의 로열티 수익과 직결된다. 알테오젠이 머크에게 받는 로열티는 키트루다 SC 제형 키트루다 큐렉스 순매출의 2%로, 약가가 내려가면 로열티 기반인 순매출 자체가 줄어드는 구조다.

여기에 약가 인하 시점이 키트루다 핵심 물질 특허 만료(2028년 12월)와 바이오시밀러 경쟁 본격화와 맞물리면서 알테오젠이 로열티 구간에 진입하는 시점에 이중 압박이 가해질 수 있다는 우려가 나온다.

머크는 같은 보고서에서 키트루다 큐렉스 관련 무형자산의 내용연수를 2030년 12월까지로 명시했다. 내용연수는 자산이 경제적 효익을 창출할 것으로 기대되는 기간을 의미한다. 특허 존속기간, 시장 독점력 유지 가능성, 경쟁 환경 변화 등을 종합적으로 반영해 산정된다. 머크가 보유한 무형자산의 내용연수는 통상 2~24년으로 알테오젠 기술 사용권에 적용한 6년은 상대적으로 짧은 편이다.

머크가 내용연수를 2030년으로 설정한 것이 키트루다 전체 매출 사이클과 무관하지 않다고 해석도 나온다. 알테오젠은 SC 제형 전환 기술 특허가 2043년까지 유효하며 장기간 로열티 수취가 가능하다는 점을 강조하고 있다. 반면 일각에서는 머크가 키트루다 큐렉스의 핵심 수익 구간을 2030년까지로 본 만큼, 그 이후 대규모 로열티 기대에는 신중해야 한다는 시각도 나온다.

전문가들은 두 가지 변수 모두 실질적 영향을 단정하기 이르다고 말한다. IRA 1차 약가협상 대상 의약품의 경우 표시가격 기준 인하율이 38~79%에 달했지만 리베이트 등이 반영된 실질 순매출 기준으로는 영향이 제한적이었다는 분석이 있다. 키트루다는 2027년 협상 대상 선정, 2029년 적용이 예상되는 만큼 실제 로열티에 미치는 영향은 협상 결과가 나와봐야 알 수 있다는 이야기다.

내용연수는 수익 예측의 근거로 단정할 수 없다는 시각도 있다. 배진한 고려대 경영대 교수는 "내용연수 설정은 추정의 영역이자 사용자 의도와 관련된 부분"이라며 "로열티를 지급하는 기업은 특허 만료 이후 수익이 크지 않을 것이라고 주장하며, 이를 받는 기업은 그 이후에도 큰 수익이 지속될 것이라고 보는 시각 차가 있다"고 설명했다. 이어 "감가상각은 비용의 영역으로 수익 예측과는 별개 문제"라고 덧붙였다. 제약사 회계감사를 전문으로 하는 한 회계사는 "무형자산 내용연수는 미래 매출을 합리적으로 추정할 수 있는 범위 내에서 설정되는데 통상 5년을 넘어가면 불확실성이 커지기 때문에 실무적으로 짧게 잡는 경우가 많다"고 말했다.

머크는 SC 제형 전환, 적응증 확대 등을 통해 특허 만료 이후 매출 하락에 적극 대응한다는 방침이다. 로버트 데이비스 머크 최고경영자(CEO)는 올해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 "특허 만료 이후에도 시장 점유율을 유지하고 수익 곡선을 최대화하겠다"고 말했다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr