대웅제약 '엔블로', 인슐린 병용 임상적 근거 확보

엔블로 '용법·용량 및 사용상 주의사항 추가 변경허가' 승인
SGLT-2 억제제 기전 기반 장기 보호 및 합병증 예방 효과 기대

대웅제약 은 당뇨병 신약 '엔블로정(이나보글리플로진)'이 인슐린 제제와의 병용 요법에 대한 임상적 근거를 확보했다고 9일 밝혔다.

대웅제약 '엔블로'. 대웅제약

식품의약품안전처는 지난달 19일 엔블로정의 '용법·용량 및 사용상 주의사항 추가 변경허가'를 승인했다. 이번 허가는 한국과 태국에서 진행한 다국가 임상시험을 근거로 한다. 임상은 2022년 7월 임상시험계획(IND) 제출 이후 지난해 상반기 마무리됐다.

임상 결과 엔블로와 인슐린을 병용 투여했을 때 혈당 개선 효과와 투약 안전성이 입증됐다는 게 회사 측 설명이다. 허가에 따라 인슐린 병용 시 확인해야 하는 통상적인 주의 문구가 제품에 반영된다.

당뇨병은 시간이 지날수록 췌장의 인슐린 분비 능력이 떨어지는 진행성 질환으로, 적절한 혈당 관리를 위해 경구용 약제와 인슐린의 병용 투여가 요구되는 단계가 발생한다. 엔블로는 SGLT-2 억제제 계열로 소변으로 당을 직접 배출하는 기전을 가지고 있다. 인슐린과 병용 시 혈당 강하 효과를 보완할 수 있는 특성이 있다. 회사는 이번 임상 근거 확보로 의료 현장에서 환자 상태에 따른 치료 옵션을 제공할 수 있는 제도적·의학적 근거가 마련됐다고 설명했다.

엔블로의 효능은 신장에서 포도당 재흡수를 차단하며 시작되는 연쇄적 대사 개선 과정으로, SGLT-2 억제제 계열 약물이 공통으로 가진 기전적 특성에서 기인한다. 소변 내 당 배출을 통한 혈당 조절과 대사 정상화는 췌장 부하 감소를 시발점으로 지방 대사 개선 및 심혈관·신장 합병증 억제 기전으로 단계별 작용을 일으키는 것으로 알려져 있다.

회사에 따르면 엔블로 투여 임상 결과 공복 C-펩타이드 수치 안정화 데이터 확인, 인슐린 저항성 지표인 'HOMA-IR'을 다파글리플로진 대비 약 30% 개선, 지방간 유병률을 48%에서 16%까지 낮춘 것으로 확인됐다. SGLT-2 억제제는 소변 내 당과 나트륨 배출을 통해 신장으로 유입되는 혈류량을 조절함으로써 사구체 내부의 과도한 압력을 완화하고 손상을 방지하는 기능을 수행하는 것으로 알려져 있다. 회사는 엔블로가 이러한 기전을 바탕으로 췌장·심장·신장 등 주요 장기 기능을 보호하고 합병증 위험을 낮출 것으로 기대한다.

최신 국내외 당뇨병 및 심혈관계 진료 지침은 SGLT-2 억제제를 합병증 예방 필수 약제로 규정하고 있으며, 엔블로는 인슐린 병용 임상적 근거 확보로 글로벌 가이드라인이 제시하는 최신 치료 방향성에 더욱 발맞출 수 있게 됐다는 평가다.

곽민재 기자 mjkwak@asiae.co.kr