9년 결실 국산 CAR-T 림카토, 상용화 문턱

"자체 CAR-T 치료제 보유국 기대"
"림카토, 추격보다 차별화"
"고형암·인비보 CAR-T로 승부"

"한국이 CAR-T 치료제 개발 경험과 인프라를 구축하고 자체 치료제를 보유하게 될 것이라는 데 무엇보다 큰 의미가 있습니다."

김건수 큐로셀 대표는 3일 국산 1호 CAR-T 치료제 '림카토(성분명 안발셀)'의 품목 허가에 대한 기대감을 내비치며 기자에게 이렇게 말했다. CAR-T 치료제는 한 번의 투여로 환자의 면역세포를 활용해 암세포를 표적해 제거하는 방식으로 '꿈의 항암제'로 불린다. 다만 수억 원대에 달하는 치료비와 해외 생산 의존에 따른 긴 제조 기간이 환자 접근성을 제한하는 요인으로 지적돼 왔다. 국산 CAR-T 치료제가 상용화될 경우 생산과 물류 과정이 단축되면서 치료 대기 기간을 줄이고 비용 부담 완화에도 기여할 것으로 기대된다.

큐로셀은 림카토 개발에 9년의 시간을 쏟아부었다. 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중양약심)는 전날 림카토에 대한 심의를 진행했다. 중앙약심은 신약의 안전성과 유효성을 검증하는 식약처의 법정 자문기구다. 이번 회의에서는 림카토의 임상 2상 결과를 기반으로 한 조건부 허가 타당성을 논의한 것으로 알려졌다. 중앙약심 자문 결과를 토대로 식약처가 최종 품목허가 여부를 결정하게 된다. 특별한 사정이 생기지 않는 한 조만간 허가가 이뤄질 것으로 업계는 바라본다.

김건수 큐로셀 대표. 큐로셀

국산 CAR-T 치료제 분야에서 가장 앞서나가고 있는 큐로셀의 목표는 국내 시장 안착을 발판으로 가능한 한 빠르게 해외 시장을 공략하는 것이다. 고형암 CAR-T와 체내에서 직접 면역세포를 유도하는 인비보(In Vivo) CAR-T 같은 차별화된 기술을 통해 글로벌 경쟁력을 확보하겠다는 복안이다. 김 대표는 "고형암 CAR-T와 인비보 CAR-T는 아직 글로벌 기업들도 초기 임상 단계에 머물러 있는 분야"라며 "누가 앞서 있다고 단정하기 어려운 만큼 가능성은 충분하다"고 말했다.

림카토는 정부가 허가와 급여평가, 약가협상을 동시에 진행하는 시범사업 대상이다. 이에 따라 식약처 승인 이후 건강보험 적용까지 걸리는 시간이 통상적인 경우에 견줘 대폭 줄어들 것으로 기대된다.

국산 CAR-T 치료제의 물꼬가 트일 경우 후발 주자들의 시장 진입도 한결 수월해질 것으로 전망된다. 선도 사례를 통해 임상 설계와 제조 공정, 인허가 대응 경험이 축적되면서 산업 전반의 진입 장벽이 낮아질 수 있기 때문이다. 식약처 역시 첨단바이오의약품 가이드라인을 마련하고 허가 절차를 구체화하는 등 제도적 기반을 정비해 왔다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr