한올바이오파마 바토클리맙, 갑상선안병증 임상 3상 실패

주평가지표 미충족…안전성은 기존과 유사

한올바이오파마 는 갑상선안병증 환자를 대상으로 한 바토클리맙 임상 3상에서 주평가지표를 충족하지 못했다고 2일 밝혔다.

한올바이오파마 기업 로고 이미지. 한올바이오파마

이번 임상은 활동성 갑상선안병증 성인 환자를 대상으로 바토클리맙 고용량 680mg과 저용량 340mg을 각각 12주씩 투여한 뒤 24주 시점의 안구돌출반응률을 평가했다. 그러나 통계적 유효성은 확보하지 못했다.

안전성과 내약성은 기존 중증근무력증 임상 3상과 그레이브스병 임상 2상 결과와 유사했으며 새롭게 확인된 중대한 부작용은 없었다.

고용량 투여군은 저용량 대비 안구돌출 개선 정도가 더 높은 경향을 보였으며 체내 항체 감소와 임상 효과 간 상관관계도 확인됐다.

또 갑상선기능항진증을 동반한 환자군에서는 고용량 투여 시 갑상선 호르몬 수치가 정상 범위로 감소하는 경향이 나타났다. 이는 앞선 그레이브스병 임상 2상 결과와 유사한 수준이다.

한올바이오파마의 글로벌 파트너사 이뮤노반트는 차세대 FcRn 억제제 아이메로프루바트 개발에 속도를 내고 있다. 해당 후보물질은 체내 항체 감소 효과를 유지하면서도 알부민 영향은 적고 오토인젝터 방식으로 투여 편의성을 높인 것이 특징이다.

이뮤노반트는 현재 6개 적응증에서 임상을 진행 중이며 올해 난치성 류마티스관절염과 피부홍반성루푸스 결과를 확보할 계획이다. 내년에는 그레이브스병 관련 등록 임상 결과도 도출될 것으로 예상된다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr