국내 최초 '생성형 AI 기반 디지털의료기기' 허가

식약처, 디지털의료제품법 심사 가이드라인 적용
생성형 AI로 흉부 X선 영상 분석

식품의약품안전처는 흉부 X선 영상을 생성형 인공지능(AI) 기술로 분석, 예비소견서를 생성해 영상의학과 전문의의 판독을 보조하는 디지털의료기기를 허가했다고 1일 밝혔다. 국내에서 생성형 AI 기반 디지털의료기기가 허가받은 첫 사례다.

이 제품은 흉부 X선 영상에서 병변의 위치나 질병의 유무, 중증도를 표시하는 수준이었던 기존 AI 디지털의료기기와 달리 영상 내 이상 소견을 생성형 AI 기술로 분석해 텍스트 형태의 예비소견서를 직접 제공한다. 흉수, 기흉, 폐부종, 폐결절, 심장비대, 활동성 결핵, 늑골 골절, 쇄골 골절 등 57종의 소견을 제시할 수 있다.

흉부 X선 영상 판독문을 대조군으로 설정해 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 비교 평가한 임상시험 결과, 실제 임상 현장의 영상의학과 전문의의 X선 영상 판독과 유사한 수준을 유지하고 있음이 입증됐다.

식약처는 지난해 시행한 '디지털의료제품법'에 따라 세계 최초로 발간한 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 적용, 이 제품의 임상시험 설계에서 허가까지 선제적으로 맞춤형 규제 지원을 했다고 설명했다.

식약처 관계자는 "이번 허가를 계기로 의료진이 흉부 X선에 대한 영상 판독문을 작성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr