국산 수술로봇 '자메닉스', 혁신의료기술 임상 국내 최초 완료

수술 정밀도·재현성 기반으로 치료옵션 확장
숙련도 격차 완화…환자 접근성 확대 기대

수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 자사의 인공지능(AI) 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'가 적용된 '로봇보조 연성신요관경하결석제거술'이 국내에서 처음으로 '침습적 혁신의료기술 임상'을 완료했다고 1일 밝혔다.

AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스. 로엔서지컬.

2021년 제17호 혁신의료기기로 지정된 자메닉스는 세계 최초의 AI 기반 신장결석 수술로봇으로, 지름 3㎜의 연성 내시경 로봇을 절개 없이 요관에 삽입해 결석을 제거한다.

호흡 보상 기능으로 움직이는 결석을 실시간 추적해 레이저의 정확도를 높이고, 경로 재생 기능으로 수술 시간을 단축하며, 결석 크기 측정 기능을 통해 최적의 분쇄 및 제거 방식을 결정해 요관 및 신장 내부의 손상을 최소화한다. 원격 조정 방식으로 의료진의 방사선 피폭과 신체 피로도를 줄여 시술 집중도도 높일 수 있다. 현재까지 국내 병원 14곳과 해외 병원 1곳에 도입됐다.

이번 성과는 국산 수술로봇이 고품질 임상 데이터를 기반으로 제도권 진입까지 연결된 첫 사례다. 회사 관계자는 "그간 국내 의료기기산업은 기술 개발 역량에도 불구하고 임상 근거 축적과 제도 연계에서 한계를 겪어왔으나, 이번 사례를 통해 그 가능성을 입증했다"고 의미를 부여했다.

이번 임상은 무작위대조군연구(RCT)를 통해 자메닉스의 안전성과 유효성을 기존 표준 술기인 연성신요관경하결석제거술(RIRS)과 직접 비교했다. 그 결과, 자메닉스는 기존 RIRS와 동등한 수준의 임상적 성과를 확보하면서도 로봇 플랫폼 특유의 조작 정밀도와 수술 재현성 측면에서 강점을 확인했다. 특히 수술 경험이 상대적으로 적은 의료진에서도 높은 결석 제거율이 관찰되는 등 로봇 플랫폼이 의사의 숙련도 격차를 완화할 수 있는 가능성을 보여줬다.

특히 수술 난도와 숙련도 의존도가 높아 적용에 제약이 있었던 기존 RIRS와 달리 자메닉스는 로봇 기술을 접목해 수술 편의성과 안전성을 높이며 치료 옵션의 폭을 넓혔고, 일관된 수술 결과를 기대할 수 있는 치료 접근 방식을 제시했다는 게 회사 측의 설명이다.

임상 완료를 계기로 자메닉스는 연구 단계에서 실제 진료 현장으로 전환된다. 병원은 혁신의료기술 임상 참여 여부와 무관하게 도입을 검토할 수 있으며, 환자도 연구 대상자가 아닌 일반 진료를 통해 로봇 보조 치료를 받을 수 있게 된다.

로엔서지컬은 국내 주요 상급종합병원을 중심으로 도입을 확대하는 한편, 축적된 임상 데이터를 AI 기능 고도화와 차세대 플랫폼 개발에 활용할 계획이다. 또 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE 등 글로벌 인허가 과정에서도 이번 데이터를 핵심 근거로 활용해 해외 시장 진출을 추진한다.

권동수 로엔서지컬 대표는 "이번 임상 완료는 국산 수술 로봇이 고품질 비교임상 데이터를 기반으로 제도권 진입까지 연결된 국내 최초의 사례"라며 "확보한 대규모 임상 데이터를 AI 기반 보조 기능 고도화와 차세대 플랫폼 설계에 적극적으로 활용해 자메닉스를 글로벌 결석 치료의 새로운 기준으로 만들어 나가겠다"고 말했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr