HLB 담관암 신약, FDA 우선심사 지정

심사기간 6개월로 단축…9월 내 승인 여부 결정

HLB 의 담관암 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA) 우선심사 대상으로 지정되며 본심사에 돌입했다. 승인 여부는 오는 9월 말 이전 결정될 전망이다.

HLB 기업 로고 이미지. HLB

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(이하 엘레바)가 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '리라푸그라티닙'의 FGFR2 융합 및 재배열 대상 담관암 2차 치료제 신약허가 신청에 대해 본심사에 착수한다는 통보를 받았다고 30일 밝혔다.

FDA는 해당 신청을 우선심사 대상으로 지정했다. 이에 따라 통상 10개월이 소요되는 심사 기간은 약 6개월로 단축됐다. 승인 여부는 9월 27일 이전 결정될 예정이다.

리라푸그라티닙은 임상시험에서 객관적 반응률 47%를 기록했다. 기존 FGFR 억제제인 페미가티닙 36%, 푸티바티닙 42% 대비 높은 수치다. 회사는 안전성 측면에서도 용량 조절을 통해 관리 가능한 수준임을 확인했다고 설명했다.

엘레바는 이번 우선심사 지정을 계기로 허가 대응과 상업화 준비에 집중한다는 계획이다. 현재 진행 중인 암종 확대 임상도 병행해 개발 속도를 높인다는 방침이다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr