[특징주]제이엘케이, 뇌졸중 분석 솔루션 美FDA 시판전 허가 획득에 강세

제이엘케이 가 강세다. 비조영 CT(Non-Contrast CT, NCCT) 기반 뇌졸중 분석 솔루션 'JLK-NCCT'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance(시판전 허가)를 획득했다는 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다.

26일 오후 1시56분 기준 제이엘케이는 전일 대비 4.64% 상승한 7660원에 거래되고 있다.

이번 510(k) 승인은 뇌졸중 진료 과정에서 가장 먼저 시행되는 비조영 CT 단계에서 의심 환자를 신속히 식별하고 우선순위를 설정할 수 있는 AI 기술의 임상적 가치를 인정받았다는 점에서 의미가 크다는 설명이다.

'JLK-NCCT'는 뇌출혈 의심 환자를 선별하는 동시에, 뇌경색 환자 가운데 시술이 필요한 대혈관폐색(LVO) 의심 환자를 구분할 수 있는 기능을 갖추고 있다. 특히 일반적으로 CT 혈관조영(CTA)을 통해 확인되는 LVO를 비조영 CT 단계에서도 조기에 식별할 수 있어, 응급실에서의 빠른 환자 분류와 대응을 지원한다.

이번 510(k) 승인으로 제이엘케이의 뇌졸중 AI 포트폴리오 확장 전략도 한층 탄력을 받을 전망이다. 비조영 CT는 대부분의 뇌졸중 환자에게 가장 먼저 시행되는 기본 검사로, 이 단계에 AI 솔루션이 적용될 경우 이후 CTA, CT perfusion, MRI 등 후속 검사 및 치료 단계까지 자연스럽게 연계되는 구조를 만들 수 있기 때문이다.

회사 관계자는 "이번 FDA 510(k) 획득은 단순한 인허가 이상의 의미를 지닌다"며 "뇌졸중 진료 초기 단계에서 AI가 개입해 의심 환자를 빠르게 선별하고 환자 분류와 대응을 지원할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서, 향후 미국 시장 매출 확대에도 중요한 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

장효원 기자 specialjhw@asiae.co.kr