'혁신형 제약기업' 문턱 높인다…R&D 비중 7~9%로 상향

복지부, 제약산업법 개편안 입법예고
리베이트 소멸시효 도입…5년 전 행정처분 심사서 제외
외국계 전용 인증트랙 신설…글로벌 협업 장려

정부가 국내 제약·바이오산업을 '혁신신약 개발' 중심의 생태계로 탈바꿈하기 위해 혁신형 제약기업 인증 제도를 개편한다. 연구개발(R&D) 투자 기준을 높여 내실을 다지고, 외국계 기업을 위한 맞춤형 인증 트랙을 신설해 글로벌 오픈 이노베이션을 촉진한다는 방침이다.

보건복지부는 26일 이같은 내용을 담은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령·시행규칙 및 관련 고시 개정안을 입법·행정예고 한다고 밝혔다.

우선 혁신형 제약기업의 인증 요건인 '의약품 매출액 대비 R&D 비중'을 상향해 매출 1000억원 이상 기업의 경우 기존 R&D 투자 비중을 5%에서 7%로, 1000억원 미만 기업은 7%에서 9%로 각각 2%포인트 높이기로 했다. cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)나 EU GMP 등 국제 품질기준을 충족한 기업 역시 기존 3%에서 5%로 상향한다.

복지부는 "지난 2012년 제도 도입 이후 혁신형 제약기업의 R&D 비중 상승 폭(3%포인트)이 일반 상장사(1.4%포인트)보다 컸던 점을 고려했다"며 "다만 기업의 준비 기간을 고려해 매출 대비 비중 상향 조항은 공포 후 3년의 유예기간을 거쳐 시행될 예정"이라고 설명했다.

개정안은 또 글로벌 제약사와의 협력 강화를 위해 인증 유형을 '일반 혁신형'과 '외국계 혁신형'으로 이원화해 인증 세부 심사기준도 달리하는 내용을 담았다. 그간 국내 R&D 환경과 차이가 있었던 외국계 기업의 특성을 반영한 조치다.

외국계 혁신형 제약기업 인증 기준의 경우 국내 연구소 유치나 공동연구, 기술 이전 등의 배점을 대폭 높였다. 반면 본사 위주로 진행되는 후보물질 개발이나 특허 기술이전 성과 항목의 배점은 낮춰 글로벌 자본과 기술이 국내 생태계에 적극적으로 유입되도록 유도했다.

기업들의 경영 불확실성을 높였던 리베이트 관련 인증 취소 기준도 합리화된다. 기존에는 오래전 발생한 위반 행위라도 소송 결과에 따라 인증이 전격 취소되는 사례가 있었으나, 앞으로는 심사일 기준 5년 이전에 종료된 행위는 인증심사 또는 인증연장 심사 대상에서 제외한다.

아울러 혁신형 제약기업 인증심사 세부 평가 기준을 고시에 전면 공개하고, 심사항목을 기존 25개에서 17개로 간소화한다. R&D 투자와 임상시험 건수 등 핵심 지표를 정량화해 평가의 객관성을 높이고, 공급망 안정화에 기여하는 의약품 생산·보급 등과 관련한 사회적 책임 활동 우수성 항목도 신설한다. 혁신형 제약기업의 인증 최저점수(65점)를 고시에 명시하고 인증에 탈락한 기업에 대해선 미인증 사유를 적시해 인증 탈락 기업에 통보하도록 해 인증 절차의 투명성도 높였다.

복지부는 오는 5월6일까지 국민 의견을 수렴한 뒤 개정안을 확정할 계획이다. 복지부 관계자는 "이번 약가제도 개선방안을 계기로 국내 제약바이오 기업의 유형과 역량을 체계적으로 분석해 올해 안에 '국가 제약바이오산업 육성 전략'을 수립할 예정"이라고 전했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr