日 줄기세포 치료 환자 사망사건, 보건·금융당국도 예의주시

"무허가 재생의료·세포 제조 위반 시 조사·제재 가능"
"환자 모집·알선 등 국내 의료행위 관리 대상 포함"
국내 모집·해외 시술 구조…관리·감독 한계 지적

일본 원정 줄기세포 치료 과정에서 한국인 환자가 사망한 사건과 관련해 관계 당국이 일본 후생노동성의 추가 발표를 주시하고 있다. 당국은 안전성 검증과 심의 절차를 거치지 않은 시술 및 유통 가능성에 주목하고 있다. 국내에서 관련 법령에 따른 심의를 거치지 않은 첨단재생의료 행위나 세포 유통 정황이 확인될 경우 즉각적인 점검과 조치에 나선다는 방침이다.

네이처셀 관계사 바이오스타 줄기세포기술연구원이 2024년 일본 도쿄 긴자클리닉에서 기자간담회를 열고 자가지방 줄기세포 정맥·척수강내 병행 투여 치료 성과를 발표하고 있다. 라정찬 원장(왼쪽 첫 번째)과 아라키 요시오 일본 의사(세 번째)가 참석했다. 연합뉴스

24일 정부와 정치권에 따르면 식품의약품안전처는 국회 보건복지위원회 소속 김윤 더불어민주당 의원실에 제출한 '일본 줄기세포 클리닉 서비스 한국인 환자 사망 사건에 대한 향후 대응 계획'에서 이런 구상을 밝혔다.

일본 후생성은 이달 초 도쿄 소재 의료기관에서 줄기세포 정맥 시술을 받던 60대 한국인 환자가 사망한 사건과 관련한 조사를 이어가고 있다. 이 환자는 국내 바이오 기업 네이처셀 의 계열사가 운영하는 줄기세포 치료 프로그램을 통해 시술을 받았다. 환자에게 투여된 줄기세포는 일본과 한국의 세포 제조 시설에서 생산된 것으로 후생성은 파악했다. 네이처셀 측은 이번 사고가 낙상에 의한 것이며, 줄기세포 치료와는 무관하다는 입장이다.

이번 사건을 계기로 국내에서 운영 중인 줄기세포 치료 프로그램 전반을 재점검하려는 관계 당국의 움직임이 관측된다. 국회 입법조사처에 따르면 식약처는 국내 세포 제조시설의 허가 범위와 안전관리 기준 위반 여부를 점검할 수 있다. 심의를 거치지 않은 첨단재생의료 수행이나 유사 행위가 국내에서 확인될 경우 조사와 제재가 가능하다. 복지부 역시 국내 의료기관의 조직 채취 과정과 환자 모집·광고·알선 행위에 대해 의료법 등을 근거로 관리·감독할 수 있다.

식약처 관계자는 이번 사건과 관련해 "줄기세포를 국내에서 제조 및 사용하고자 하는 경우 첨단바이오의약품 품목허가 또는 첨단재생의료 임상 연구 승인을 받아야 한다"고 설명했다. 복지부에 따르면 이번 사망 사고와 연관된 줄기세포 치료 프로그램을 운영하는 기업 및 계열사는 첨단재생의료 임상 연구 승인 신청을 하지 않은 것으로 파악된다.

금융당국도 해외 치료 프로그램을 통한 수익 구조에 주목하고 있다. 자회사 등을 통해 위법 소지가 있는 의료 프로그램이 운영되고, 수익이 모회사나 관계자에게 귀속될 경우 법인 분리 여부와 관계 없이 감독 대상이 될 수 있다는 판단에서다. 금융감독원 관계자는 "서로 독립된 법인이 세포 제조와 치료 프로그램을 각각 수행하더라도, 해당 구조를 통해 모회사나 특정 관계자에게 금전적 이득이 발생한다면 감독 대상에 포함될 수 있다"고 말했다.

해외에서 의료행위가 이뤄지는 치료 프로그램에 대해 관계 당국이 전 과정을 포괄적으로 규율하기 어렵다는 지적도 제기된다. 김은정 국회 입법조사처 입법조사관은 "국내에서 시작해 해외에서 끝나는 원정 재생의료 체인을 통합적으로 관리할 규정이 부재하다"며 "국외에서 발생한 피해에 대해 국내 당국이 체계적으로 대응하기 어려운 구조"라고 꼬집었다.

줄기세포 전문기업 네이처셀은 계열사 명의 인터넷 홈페이지 '네이처셀닷넷' 등을 통해 일본 원정 줄기세포 치료 프로그램을 운영해왔다. 환자에게 투여되는 줄기세포는 네이처셀 및 계열사에서 개발·제조된다. 환자 사망 사고가 발생한 일본 클리닉이 후생성에 제출한 '재생의료 치료 계획서'에는 네이처셀 세포생리학 교육연구소와 계열사 운영 시설 2곳 등 총 3곳이 줄기세포 공급처로 적혀있다. 치료에 사용되는 줄기세포의 핵심 기술 개발자로 알려진 라정찬 네이처셀 대표는 프로그램을 운영하는 계열사 대표를 겸임하고 있다. 라 대표는 네이처셀 회장직을 맡아오다 사망 사고 이후인 지난 20일 대표이사로 취임했다.

네이처셀 측은 16일 관련 공시를 통해 "사망 사고가 발생한 일본 의료기관은 당사가 운영하거나 계약을 맺은 기관이 아니다"라며 "이번 사안은 당사와 무관하다"는 입장을 밝혔다. 계열사와 협력 중인 줄기세포 연구개발 건에 대해선 "일본 내 재생의료 프로그램 운영과 별개 사안"이라고 밝혔다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr