셀트리온, '스테키마' AI 제형 캐나다 허가 획득

美서 출시 이후 3대 PBM 중 2곳에 '선호의약품' 등재

셀트리온 이 캐나다에서 우스테키누맙 바이오시밀러 '스테키마'의 오토인젝터(AI) 제형 허가를 추가 확보하며 북미 시장 공략에 속도를 내고 있다. 미국에서 확보한 처방 기반에 더해 캐나다에서도 전 제형을 갖춘 '풀 라인업'을 구축했다는 점에서 시장 확장 전략이 한층 구체화됐다는 평가다.

셀트리온 기업 로고 이미지. 셀트리온

셀트리온은 20일 캐나다 보건부로부터 스테키마 오토인젝터 제형에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 승인으로 45mg과 90mg 두 가지 용량의 자가주사 제형을 추가 확보했다. 기존 정맥 또는 피하주사 제형에 더해 환자가 직접 투여할 수 있는 옵션까지 갖추며 제형 포트폴리오를 완성했다.

특히 오리지널 의약품에 없는 오토인젝터 제형을 확보한 점이 차별화 요소로 꼽힌다. 자가주사 수요가 확대되는 흐름 속에서 투여 편의성과 접근성을 동시에 개선할 수 있는 구조다. 의료기관 방문 부담이 큰 환자군에서 활용도가 높을 것으로 예상된다.

북미 시장 확장 전략도 가시화되고 있다. 스테키마는 미국 출시 이후 주요 처방약급여관리업체 세 곳 가운데 두 곳의 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 보험 커버리지를 기반으로 처방 접근성을 확보하면서 시장 침투 속도를 높이고 있다.

실제 미국 시장 점유율도 빠르게 상승하는 흐름이다. 올해 1월 기준 우스테키누맙 시장에서 약 8.6% 점유율을 기록했다. 초기 진입 단계임에도 비교적 빠른 확산세를 보이고 있다는 평가다.

시장 환경 역시 바이오시밀러에 유리하게 재편되고 있다. 글로벌 우스테키누맙 시장은 오리지널 중심 구조에서 시밀러 중심으로 전환되는 국면이다. 회사는 오리지널 매출 규모가 1년 사이 약 30조원대에서 10조원대로 감소했다고 밝혔다.

셀트리온은 기존 TNF-α 억제제 중심 포트폴리오에 인터루킨 억제제까지 확장하며 자가면역질환 치료제 영역 전반으로 영향력을 넓히고 있다. 캐나다에서 구축해 온 기존 제품군과의 시너지 효과를 통해 처방 확대를 이어간다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 "이번 승인으로 캐나다에서 오리지널 제품에는 없는 차별화된 투여 옵션을 확보하며 스테키마의 입지를 증명했다"며 "북미 전역에서 입증된 제품 경쟁력과 '풀 라인업'의 시너지를 앞세워 글로벌 우스테키누맙 시장을 선점해 나갈 것"이라고 밝혔다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr