소아 척추측만증 치료용 '추간체고정재', 긴급도입 의료기기 지정

식약처, '수동식의약품주입펌프' 사용목적도 확대

식품의약품안전처는 희귀·난치질환자 등 진단·치료에 필요하나 국내 대체품이 없는 의료기기 2종을 '희소·긴급도입 의료기기'로 지정했다고 17일 밝혔다.

희소·긴급도입 필요 의료기기 제도는 국내 허가·유통되지 않는 의료기기를 국가가 직접 수입해 공급하는 제도다.

신규 지정된 '추간체고정재(MAGEC Spinal Bracing and Distraction System)'는 성장기 소아 척추측만증의 반복적인 수술을 줄여주는 제품이다. 최근 해외 제조원의 생산 단종 등으로 국내 공급이 중단됐으나 이번에 신속 지정 절차를 통해 정부 주도로 공급 기반을 마련했다.

이와 함께 발작성 야간 혈색소뇨증(PHN) 치료에 사용하는 희귀의약품 '엠파벨리주'의 허가사항에 적응증이 추가되면서 해당 의약품의 자가 주입 전용 의료기기인 '수동식의약품주입펌프'의 사용 목적도 확대됐다.

발작성 야간혈색소뇨증은 적혈구가 용혈돼 밤중에 검은 콜라색의 소변을 배뇨하는 질환으로, 치료를 위해 엠파벨리주를 처방받은 환자는 가정에서 약물을 피하에 자가 주입을 하기 위해 이 수동식 펌프를 사용해야 한다.

식약처는 "이번 지정으로 소아 척추측만증 환자는 수술실에서 반복적으로 받던 수술 대신 학교와 가정에서 더 많은 시간을 보낼 것"이라며 "희귀 신장질환자는 가정에서 손쉽게 치료제를 사용할 수 있게 될 것으로 기대된다"고 전했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr