시지메드텍, MDSAP 인증 획득…"글로벌 진출 가속화"

미국·일본·호주·브라질 4개국 품질 기준 충족

체내 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍 이 의료기기 단일 심사 프로그램인 MDSAP 인증을 획득하며 글로벌 진출 확대 기반을 마련했다고 13일 밝혔다.

MDSAP는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 5개국 규제당국이 참여하는 국제 의료기기 단일 심사 제도다. 의료기기를 여러 나라에 판매하려는 기업이 각국의 품질관리 기준을 한 번에 점검받을 수 있도록 만든 제도로, 공통 품질 기준과 국가별 추가 요구사항을 함께 심사한다. 시지메드텍은 이번 인증을 통해 5개 참여국 가운데 미국·일본·호주·브라질 4개국이 요구하는 품질 기준에 대한 적합성을 인정받았다.

시지메드텍은 이번 인증을 통해 정형외과·척추 제품, 수술용 카테터, 전기수술기기 등 인증 범위에 포함된 제품군에 대해 생산 전 과정의 품질관리 체계가 글로벌 규제 기준에 부합함을 인정받았다. 회사는 향후 해외 인허가 대응과 글로벌 파트너십 확대에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 아울러 시지메드텍의 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에서도 긍정적인 기반이 될 것으로 보고 있다.

유현승 시지메드텍 대표는 "이번 MDSAP 인증 획득은 시지메드텍의 품질관리 체계가 글로벌 시장이 요구하는 수준에 부합한다는 점을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 품질 경쟁력을 지속해서 고도화해 해외 인허가와 수출 확대의 기반을 강화하고 글로벌 시장에서 신뢰받는 의료기기 기업으로 성장해 나가겠다"고 말했다.

이성민 기자 minute@asiae.co.kr