셀트리온, FDA 바이오시밀러 규제 완화 수혜 전망…"임상 비용 최대 25% 절감"

FDA, 시밀러 PK규정완화·대조약 허용 확대
2038년까지 포트폴리오 41개 확장 계획

셀트리온 은 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 개발 규제를 완화한 최신 가이드라인을 현재 진행 중인 파이프라인에 즉시 반영한다고 13일 밝혔다. 회사는 이를 통해 면역항암제 영역 임상 비용을 최대 25% 절감할 수 있을 것으로 전망했다.

FDA는 최근 'FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A 4차 개정안'을 발표했다. 이번 개정안은 과학적 요건을 갖췄을 경우, 통상 임상 1상 단계에서 수행하는 바이오시밀러의 약동학(PK) 시험을 효율화하는 방안을 권고한다.

핵심은 대조약 요건 완화다. 기존에는 미국 시장 진출을 위해 반드시 미국 승인 대조약과 직접 약동학(PK) 비교 임상을 수행해야 했으나, 개정안은 미국 외 지역 승인 대조약과의 비교 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있도록 했다. 이 개정안은 현재 초안(Draft) 단계다.

셀트리온은 면역항암제 영역의 대조약 비용이 특히 높다는 점에서 이번 조치만으로도 전체 임상에 드는 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 기대한다. 여기에 지난해 10월 발표된 임상 3상 간소화·면제 가이드라인을 함께 적용하면 개발 단계에서의 비용 절감 효과는 더 커진다는 게 회사 측 설명이다. 이미 실제 적용 사례도 나왔다. 자가면역질환 치료제 코센틱스(CT-P55)는 지난달 임상 3상 등록 환자 수를 기존 375명에서 153명으로 줄였다.

셀트리온은 현재 11개 바이오시밀러 제품을 출시한 상태로, 2038년까지 총 41개 제품 포트폴리오를 구축할 계획이다. 공략 가능한 글로벌 시장 규모는 지난해 85조원 대비 4배 이상 늘어난 400조원을 상회할 전망이다. 개발 현황이 공개된 주요 파이프라인으로는 자가면역질환 치료제 부문의 오크레부스(CT-P53), 코센틱스(CT-P55), 탈츠(CT-P52)와 항암제 부문의 키트루다(CT-P51), 다잘렉스(CT-P44) 등이 있으며, 세부 정보를 공개하지 않은 파이프라인도 20개 이상이다.

셀트리온 관계자는 "절감된 비용을 바탕으로 파이프라인을 더욱 촘촘히 확대해 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다"고 밝혔다.

곽민재 기자 mjkwak@asiae.co.kr