400조 신약 특허 절벽 열린다…바이오시밀러 '황금의 10년' 격변하는 판도

바이오시밀러 임상 간소화 기조
특허 만료 의약품 향후 10년 400조

전 세계 바이오시밀러 시장이 '황금의 10년'이라 불리는 기회의 시대로 진입한다.

12일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 발표한 자료에 따르면, 향후 10년 동안 3000억달러(약 443조원) 이상의 브랜드 바이오의약품 특허가 만료될 예정이다. 이에 따라 바이오시밀러 기업들의 시장 확대 기회가 크게 열릴 것이라는 예상이 나온다.

글로벌 바이오시밀러 시장 선두권인 스위스 산도즈는 올해부터 2036년까지 '독점권 상실(Loss of Exclusivity·LoE)' 가치가 급증할 것으로 내다보고 시장 선점을 위해 전열을 가다듬고 있다. 산도즈의 전망치를 분석하면 2028년 540억달러(약 79조원), 2031년 530억달러(약 78조원)에 이어 2033년에는 700억달러(약 103조원)로 LoE 가치가 최고조에 달할 것으로 보인다. 리처드 세이너 산도즈 CEO는 "현재 개발 중인 27개 바이오시밀러 품목을 통해 향후 10년간 전체 바이오시밀러 시장의 59% 점유률을 목표로 하겠다"고 밝혔다.

산도즈는 이러한 특허 만료 기회를 '황금의 10년'으로 명명하고 바이오시밀러에 집중하는 조직을 설립했다. 산도즈는 '바이오시밀러 개발·제조 및 공급 부문'을 신설하고 책임자로 아민 메츠거 박사를 영입하며 수직적 통합을 가속화하고 있다. 또한 키트루다(펨브롤리주맙), 오크레부스(오크렐리주맙), 옵디보(니볼루맙) 등 고부가가치 의약품 3종에 대해 간소화된 임상 개발 계획을 발표하며 공격적인 행보를 보이고 있다. 산도즈의 지난해 매출은 111억 달러(약 16조4169억원)로, 그중 바이오시밀러 매출은 전년 대비 13% 증가한 33억달러(약 4조8807억원)를 기록했다.

산도즈와 경쟁하는 국내 기업들도 신규 바이오시밀러 개발을 대폭 확대하고 있다. 셀트리온은 올해 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 현재 11개인 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 2038년까지 41개로 확대하겠다는 로드맵을 제시했다. 서진석 셀트리온 경영사업부 대표는 "포트폴리오 확대로 공략 가능한 글로벌 시장 규모가 2038년에는 지난해 대비 4배 이상 확대돼 400조원을 넘어설 것"이라고 전망했다. 김경아 삼성바이오에피스 대표 또한 "2030년까지 총 20종으로 바이오시밀러 포트폴리오를 적극 확장해 나갈 것"이라며 "현재 키트루다·듀피젠트·엔허투 등 블록버스터 의약품 7종의 바이오시밀러를 추가로 개발 중"이라고 밝혔다.

오리지널 의약품의 특허 만료와 함께 규제 당국의 임상 간소화 조치 또한 바이오시밀러 기업에 우호적이다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 개발을 간소화하기 위한 산업계 지침 초안을 발표했다. 이번 지침은 과학적 정당성이 확보될 경우, 임상 약동학(PK) 시험을 대폭 간소화할 수 있도록 권고하고 있다. FDA는 이러한 조치가 기업들의 PK 연구 비용을 최대 50%(평균 약 2000만달러·약 295억원)까지 절감할 수 있게 할 것으로 분석했다. 또한 미국 외의 임상 데이터를 활용할 수 있는 기준을 명확히 하고, 복잡한 3자 PK 시험 요구사항을 삭제하는 등 개발 장벽을 대폭 낮췄다. 만약 올해 비교 효능 시험(CES) 요구사항까지 완전히 축소된다면 개발 기간은 1~3년, 비용은 2400만 달러가량 추가로 절감될 전망이다. 환자의 치료 접근성을 높이고 의료비 부담을 완화하려는 정책적 의지가 반영된 결과다.

정동훈 기자 hoon2@asiae.co.kr