시지메드텍 '노보시스 트라우마' 말레이시아 허가…골절 치료 시장 공략

말레이시아 의료기기청 최고 등급 Class D 획득…트라우마 제품 첫 해외 등록

체내 임플란트 연구·제조 기업 시지메드텍 은 골절 치료용 골대체재 '노보시스 트라우마(NOVOSIS TRAUMA)'가 말레이시아 의료기기청(MDA)으로부터 품목허가를 받았다고 6일 밝혔다.

골대체재 '노보시스 트라우마' 제품 이미지. 시지메드텍

이번 허가는 노보시스 트라우마의 첫 해외 등록 사례다. 시지메드텍은 이를 계기로 기존 척추 중심 사업에서 골절 및 외상 치료 분야로 적용 범위를 확대할 계획이다.

노보시스는 뼈 재생을 촉진하는 유전자재조합 골형성 단백질 'rhBMP-2'를 기반으로 한 골재생 의료기기 브랜드다. 기존에는 척추 유합술 분야에서 사용됐다. 노보시스 트라우마는 이 기술을 팔과 다리 등 사지 골절 치료에 적용했다

노보시스 트라우마는 골 손실 부위에 이식되는 골대체재다. 체내에서 서서히 흡수되면서 새로운 뼈 형성을 유도한다. 인공뼈 성분인 하이드록시아파타이트와 rhBMP-2를 결합한 합성골 이식재로 단백질이 점진적으로 방출되도록 설계됐다.

이번 허가는 말레이시아 의료기기 분류 가운데 최고 등급인 Class D에 해당한다. 국내 식품의약품안전처 기준으로는 4등급 의료기기와 유사한 고위험군에 속한다.

시지메드텍은 말레이시아 시장 진입을 위해 글로벌 의료기기 기업 존슨앤드존슨 메드테크 말레이시아와 판매 협력도 추진하고 있다. 현지 유통망을 활용해 시장 안착 속도를 높이겠다는 전략이다.

노보시스 제품군은 시지바이오와 시지메드텍이 각각 다른 시장을 중심으로 공급하고 있다. 시지바이오는 대만, 태국, 인도, 홍콩, 마카오 등에서 척추 및 외상 시장을 대상으로 공급 계약을 체결했다. 시지메드텍은 골절 치료용 제품인 노보시스 트라우마를 중심으로 한국 말레이시아 싱가포르 시장 공략에 나서고 있다.

말레이시아 의료기기청은 아세안 의료기기 지침(AMDD)을 적용하는 규제기관이다. 회사는 이번 허가를 기반으로 동남아 시장을 중심으로 글로벌 인허가 확대를 추진할 계획이다. 현재 싱가포르 보건과학청(HSA) 인도네시아 보건부(MOH) 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 등에서도 인허가 절차를 진행 중이다.

유현승 시지메드텍 대표는 "말레이시아 허가는 노보시스 트라우마의 글로벌 시장 진출의 첫 단계"라며 "rhBMP-2 기반 골재생 기술을 골절 및 외상 치료 영역으로 확대해 글로벌 시장 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr