기술력만으론 부족…K바이오 '생산능력'이 글로벌 시장 주도권 가른다

지투지바이오, 600억 투입해 제2GMP 공장 신축
에스티젠바이오, 1100억 들여 송도 1공장 증설
시지바이오, '노보팩토리' 준공…美·日 선진시장 직접 공략

국내 바이오 기업들이 잇따라 대규모 생산시설 증설에 나서고 있다. 글로벌 제약사와의 기술이전 본계약, 위탁생산(CMO) 수주 및 자사 제품의 선진시장 직접 판매를 위한 포석이다. 수백억원에서 1000억원대를 웃도는 투자 결정이 이어지면서, 생산능력이 시장 주도권과 매출을 결정짓는 핵심 경쟁력으로 떠올랐다는 평가가 나온다.

6일 제약·바이오 업계에 따르면 지투지바이오 는 최근 제3자 배정 전환우선주(CPS) 유상증자와 전환사채(CB) 발행으로 총 1500억원을 조달했다. 이 중 600억원을 제2GMP 공장 신축에 투입한다. 연내 착공해 내년 기계적 완공이 목표며, 완공 시 GLP-1 제제 기준 연간 700만명분 생산이 가능해진다. 지투지바이오는 독자 플랫폼 '이노램프'를 기반으로 베링거인겔하임과 장기지속형 비만약 공동 개발 계약을 두 차례 맺었고, 지난해 9월에는 또 다른 유럽 빅파마와도 공동 연구 계약을 체결했다. 글로벌 빅파마가 기술이전 본계약 전에 우수 의약품 제조품질관리기준(cGMP) 수준의 충분한 생산능력을 요구하는 만큼, 이번 공장 증설이 본계약 가능성을 높이기 위한 행보로 읽힌다.

지투지바이오 전경. 지투지바이오

동아쏘시오홀딩스 자회사인 에스티젠바이오는 지난달 26일 인천 송도 제1공장 증설에 1100억원을 투자한다고 공시했다. 2028년 1분기까지 연간 생산 규모를 기존 9000ℓ에서 1만4000ℓ로 약 56% 확대한다. 바이오리액터 2기와 하베스트 1기를 설치해 원액 생산 역량을 강화하고, 아이솔레이터 타입 충전라인 1기를 신규 도입해 충전 공정의 무균성 리스크를 차단한다. 에스티젠바이오는 동아에스티가 개발한 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 '이뮬도사'의 글로벌 생산기지로, 이뮬도사는 지난해 1037억원의 매출을 기록했다. 이번 증설의 핵심은 다품종 생산에 적합한 미드사이즈 설비 추가 도입을 통한 수주 대응력 강화다. 회사 관계자는 "글로벌 규제기관 인증과 상업화 경험을 기반으로 고부가가치 품목에 선택과 집중 전략을 강화할 것"이라며 "글로벌 고객사의 개발 단계부터 상업 단계까지 유연하게 대응할 수 있는 CMO로 자리매김하겠다"고 했다.

에스티젠바이오 전경. 에스티젠바이오

시지바이오는 최근 경기 화성 향남에 제2공장 '노보팩토리'를 준공하고 가동에 들어갔다. 설계 단계부터 미국 식품의약국(FDA) cGMP·일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 기준을 반영한 시설로, 골대체재 '노보시스 퍼티'와 정형외과 수술용 제품을 전담 생산한다. 노보시스 퍼티는 FDA 확증임상 승인을 기반으로 미국·일본 등 선진시장 진입을 추진 중이며, 노보팩토리에서 노보시스 퍼티를 3㎎ 기준 연 최대 100만 시린지를 생산할 수 있다. 원료 전문 자회사 시지머티리얼즈도 이곳에 입주해 하이드록시아파타이트(HAP)·β-TCP 등 핵심 원료 합성부터 완제품 생산까지 수직계열화를 완성했다. 품질 일관성과 원가 경쟁력을 동시에 잡겠다는 계산이다. 유현승 시지바이오 대표는 "FDA cGMP 심사와 일본 PMDA 심사에 대응할 수 있는 제조 인프라를 기반으로 미국과 일본 등 선진시장 공략을 본격화하겠다"고 밝혔다.

시지바이오 '노보팩토리'(우측)와 기존 'S-캠퍼스' 전경. 시지바이오

관건은 공장 완공 이후다. 대규모 투자를 단행했더라도 본계약이 무산되거나 인허가가 지연될 경우, 투입된 자금이 수익으로 연결되지 못한 채 고스란히 기업의 재무적 부담으로 돌아올 수 있기 때문이다. 업계 관계자는 "공장 확보는 협상을 위한 최소한의 요건"이라며 "결국 플랫폼 기술의 임상적 성과와 생산 체계가 얼마나 정교하게 맞물리느냐에 따라 글로벌 시장 안착의 성패가 갈릴 것"이라고 말했다.

곽민재 기자 mjkwak@asiae.co.kr