셀트리온, 유플라이마 20㎎ 품목허가 획득…전 용량 라인업 완성

저체중 소아부터 성인까지 '전 용량 라인업' 구축
고농도·無 구연산염 제형으로 투약 편의성 유지
글로벌 아달리무맙 시장 재편 가속화

셀트리온 은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'의 저용량 제품인 20㎎/0.2㎖ 프리필드시린지(PFS) 제형에 대한 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 5일 밝혔다.

이번 허가로 유플라이마는 기존 40㎎과 80㎎에 이어 20㎎까지 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축하게 됐다. 특히 20㎎ 제형 추가로 저체중 소아 환자까지 세밀한 처방이 가능해져 의료진의 선택 폭이 넓어졌다. 유플라이마는 기존에 확보한 류마티스 관절염·건선·소아 크론병 등 12개 적응증 전체에 걸쳐 저용량부터 고용량까지 전 라인업을 갖추게 됐다.

유플라이마 전 라인업은 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거하고, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이 특징이다. 회사 측은 고농도 기술이 주사 시 느끼는 이물감을 최소화해, 통증에 민감한 소아 환자나 주사 거부감이 있는 환자들의 투약 순응도를 개선한다고 설명했다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 글로벌 매출이 1년 만에 약 12조6000억원에서 6조4000억원 규모로 재편되는 등 바이오시밀러로의 세대교체가 가속화되고 있다. 회사는 전 용량 라인업 완성을 기점으로 오리지널 점유율을 빠르게 흡수하고, 의료진에게는 폭넓은 처방 선택권을, 환자에게는 최적의 치료 옵션을 제공할 방침이다.

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셀트리온 관계자는 "이번 20㎎ 신규 허가로 저체중 소아부터 성인까지 환자 개개인의 상태에 최적화된 '맞춤형 정밀 치료' 환경을 국내에서도 구축하게 됐다"며 "오리지널 이탈 수요를 흡수해 자가면역질환 시장 지배력을 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

곽민재 기자 mjkwak@asiae.co.kr