메디포스트, 카티스템 일본 3상 종료…2분기 결과 발표

지난해 11월 마지막 환자 최종 방문 (LPO) 완료로 모든 환자 데이터 확보

메디포스트가 제대혈 유래 동종 중간엽줄기세포치료제 카티스템의 일본 임상 3상을 마무리했다. 지난해 11월 마지막 환자 방문을 완료해 전체 환자 데이터 확보를 끝냈으며 현재 임상시험 결과보고서 작성 단계에 들어갔다. 회사는 올해 2분기 중 결과를 공개할 계획이다.

메디포스트 판교 본사 전경. 메디포스트

3일 메디포스트에 따르면 이번 일본 3상은 중등증 및 중증 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 일본 내 13개 기관에서 진행됐다. 히알루론산 주사를 대조군으로 한 무작위배정 비맹검 방식으로 설계됐다. 52주 추적 관찰을 통해 안전성과 유효성을 평가했다.

이번 3상에선 2개의 1차 유효성 지표를 동시에 설정했다. 통증과 기능 개선을 평가하는 환자보고 결과와 함께 관절경 2차 확인을 통해 연골 재생 여부를 직접 확인하는 구조적 지표를 포함했다. 통증 개선 등 주관적 지표 중심으로 설계되는 일반적 골관절염 3상과 차별화된 구조다.

회사는 상반기 내 결과보고서 수령을 마치고 하반기 일본 품목허가 신청을 목표로 하고 있다. 허가 취득 목표 시점은 2027년 말이다.

앞서 메디포스트는 지난해 12월 테이코쿠 제약과 일본 내 독점 판매권 라이선스 계약을 체결했다. 계약에 따라 118억원의 선수금과 148억원 규모의 인허가 마일스톤을 수령할 예정이다. 향후 판매 마일스톤과 원료 및 완제 공급 매출도 기대하고 있다.

미국에선 임상 3상에 대한 임상시험계획 승인을 최근 획득했다. 올해 1분기 첫 환자 등록을 목표로 개발을 본격화한다. 미국 허가 목표 시점은 2031년이다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr