광동제약, 노안 점안제 '유베지' 美 FDA 승인…국내 허가 심사 중

식약처 품목 허가 신청 완료

광동제약 은 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 '유베지'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 13일 밝혔다.

광동제약 로고 이미지. 광동제약

유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스가 개발한 점안제로 카바콜 2.75%와 브리모니딘 주석산염 0.1%를 결합한 복합제다. 동공 수축을 통해 핀홀 효과를 유도해 근거리 시력과 초점 심도를 개선하는 기전이다. 하루 1회 점안 시 약 30분 후 효과가 나타나 최대 10시간 지속되는 것이 특징이다.

이번 승인은 800명 이상 환자를 대상으로 한 임상 3상(BRIO I·II) 결과를 근거로 이뤄졌다. 시험에서 양안 무교정 근거리 시력은 통계적으로 유의하게 개선됐고 원거리 시력 저하는 관찰되지 않았다. 12개월 장기 연구에서도 안전성과 내약성이 확인됐다.

광동제약은 2024년 홍콩 자오커와 아시아 권역 독점 라이선스 계약을 체결해 국내 판권을 확보했다. 회사는 지난해 9월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했으며 현재 심사가 진행 중이다. FDA 승인 결과는 국내 허가 심사 과정에서 참고 지표로 활용될 전망이다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr