美 FDA, '미승인' 위고비 유사품 판매 금지

힘스앤드허스 등 대체 제품 판매사 겨냥
"소비자 보호 위한 것…위반 시 법적 조치"

미국 식품의약국(FDA)이 비만치료제 위고비 알약과 동일한 성분을 포함해 조제된 염가 대체 제품의 시판을 금지했다.

7일(현지시간) 마틴 머캐리 FDA 국장은 "비만치료제 성분인 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)의 활성 성분이 대량 시판되는 복합조제 의약품에 사용되지 못하도록 단호한 조처를 하겠다"고 밝혔다. 이어 "원격 의료서비스 기업 힘스앤드허스(Hims & Hers) 등이 FDA 승인을 받지 않은 복합조제 의약품을 FDA 승인 의약품과 유사한 대체품이라고 대규모 마케팅을 하고 있다"고 지적했다. 힘스앤허스는 미 샌프란시스코에 본사를 둔 원격 의료서비스 회사다.

머캐리 국장은 "기업은 FDA 승인을 받지 않은 복합조제 제품이 FDA 승인 의약품의 복제약(제네릭)이거나 FDA 승인 약물과 동일 제품이라고 홍보할 수 없다"며 "또 복합조제 의약품이 FDA 승인 의약품과 동일한 활성 성분을 사용한다고 명시할 수 없다"고 강조했다. 그는 만약 기업이 위반 사항을 적절히 시정하지 않을 경우 압류·금지명령 외 추가 법적 조치를 할 예정이라고 경고했다.

FDA의 이 같은 발표는 힘스앤드허스가 덴마크 제약사 노보 노디스크의 위고비 알약과 동일한 활성 성분의 복합조제 제품을 염가에 출시한다고 밝힌 지 하루 만에 나왔다. 힘스앤드허스는 지난 5일 제품 출시 소식을 알리며 "1일 1회 복용하는 이 알약은 위고비와 동일한 활성 성분을 가졌다"고 소개한 바 있다. 이 회사는 개별 환자의 필요에 맞춰 기존 제약 성분의 용량을 맞춤형으로 조정하는 복합 조제(compounding) 방식으로 해당 제품을 내놓았다. FDA는 환자 맞춤형 처방의 경우 복합 조제를 별도 승인 없이 허용하고 있다.

지난달 초 노보 노디스크는 미국 시장에서 경구용 알약 형태의 위고비 판매를 개시했다. 위고비 원제품의 가격은 최저 월 149달러(약 22만원) 수준으로 책정됐으나, 힘스앤드허스는 출시 첫 달 월 49달러(약 7만원), 이후에는 월 99달러(약 14만원)에 판매할 예정이라고 밝혔다. FDA 미승인 의약품을 대규모 온라인 마케팅으로 알리는 힘스앤드허스의 복합조제 의약품 판매 방식은 안전성과 적법성 논란을 불러일으켰다.

김현정 기자 khj27@asiae.co.kr