'뉴로핏 아쿠아 AD 플러스' FDA 510k 승인 취득

알츠하이머 영상 분석 솔루션
"뉴로핏 제품, 세 번째 美 인허가"

뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 기업 뉴로핏 은 알츠하이머병 치료제 처방을 지원하는 뇌 영상 분석 솔루션 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 시판 전 신고 승인을 받았다고 3일 밝혔다.

뉴로핏 아쿠아 AD 플러스 홍보 이미지. 뉴로핏

이번 승인으로 뉴로핏은 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아'와 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫'에 이어 세 번째 FDA 인허가를 확보했다.

뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 알츠하이머병 치료제 처방 과정에 필요한 뇌 영상 분석 기능을 통합한 솔루션이다. 자기공명영상(MRI)과 PET 영상을 정량 분석해 치료제 투약 전 처방 적격성 판단부터 투약 중 부작용 모니터링, 투약 후 치료 효과 평가까지 치료 전 주기에 걸친 의사결정을 지원한다.

이번에 FDA 승인을 받은 제품은 기존 '뉴로핏 아쿠아 AD'를 고도화했다. AI 기반 뇌 MRI 분석을 통해 뇌 미세출혈과 표재철침착증과 연관된 저강도 병변, 뇌 부종과 관련된 고강도 병변의 위치와 개수를 자동 분석할 수 있도록 했다. 항아밀로이드 항체 치료제 투약과 관련한 위험 요인을 보다 정밀하게 평가할 수 있다는 설명이다.

빈준길 뉴로핏 공동대표는 "이번 FDA 승인으로 알츠하이머병 치료 영역에서 뉴로핏의 영상 분석 기술을 미국 시장에 본격적으로 선보일 수 있게 됐다"며 "미주 지역 의료기관과의 협력 확대를 통해 글로벌 사업을 강화할 계획"이라고 말했다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr