'AI 의료기기' 병원 사용 빨라진다… 최단 80일 만에 진입

복지부-식약처, '시장 즉시진입 의료기술' 제도 시행
최대 490일 걸리던 절차 대폭 단축
안전성·비급여 남용 철저 관리…"불합격 시 즉시 퇴출"

인공지능(AI)이나 의료용 로봇 등 혁신 기술이 적용된 의료기기가 이르면 80일 만에 의료 현장에 투입될 수 있는 길이 열린다. 그동안 복잡한 행정 절차로 인해 우수한 기술이 시장에 나오기까지 일 년 넘게 걸리던 고질적인 문제가 획기적으로 해소될 전망이다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 26일부터 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 본격 시행한다고 밝혔다. 이번 제도는 혁신적 의료기기가 국제 수준의 임상평가를 거쳐 식약처 허가를 받은 경우, 별도의 신의료기술평가 없이도 즉시 의료 현장에서 사용할 수 있도록 허용하는 것이 핵심이다.

기존에는 새로운 의료기기가 병원에서 쓰이기 위해 ▲식약처 인허가(80일) ▲건강보험심사평가원의 기존기술 확인(30~60일) ▲한국보건의료연구원의 신의료기술평가(250일) ▲건강보험 등재(100일) 등 4단계의 높은 문턱을 넘어야 했다. 이 과정에서 최장 490일이 소요돼 기술의 발전 속도를 제도가 따라가지 못한다는 업계의 비판이 있어 왔다.

이에 복지부와 식약처는 '신의료기술평가에 관한 규칙' 및 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 고시'를 동시에 개정, 이들 의료기기가 인허가와 기존 기술 확인 절차를 거쳐 최단 80일, 늦어도 140일 이내에 시장에 진입할 수 있도록 했다.

이번 제도의 혜택을 받는 대상은 식약처가 공고한 199개 품목이다. AI 기반 독립형 소프트웨어 등 디지털의료기기 113개 품목, 진단시약 등 체외진단의료기기 83개 품목, 자동화시스템 로봇수술기 등 의료용 로봇 3개 품목이 해당된다.

정부는 또 시장 즉시진입 의료기술 사용에 따른 비급여 남용을 방지하고 환자의 비용부담을 덜어주기 위해 필요한 경우 즉시진입 사용기간 중에도 복지부장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고, 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 했다. 평가 결과가 미흡할 경우 해당 기술은 시장에서 퇴출된다.

곽순헌 복지부 보건의료정책관은 "안전하지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출하고, 환자부담 완화를 위해 비급여 사용 현황을 모니터링해 새로운 제도가 의료 현장에 정착될 수 있도록 관계기관과 지속 협력하겠다"고 말했다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 "혁신적인 신기술을 의료기기에 활용하는 업체들이 시장 진출 등에 겪는 어려움을 해소하고 새로운 의료기술이 필요한 환자에게 치료 기회를 제공하는 등 접근성을 확장할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "허가·인증 시 강화된 임상평가 자료를 통해 의료기기의 안전성 확보도 놓치지 않을 계획"이라고 전했다.

개정령의 상세 내용은 국가법령정보센터 및 보건복지부, 식약처 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr