이수앱지스, '발작성 야간 혈색소뇨증 치료제' 러시아 품목허가 승인

출시 첫해 시장점유율 10% 목표

이수앱지스 는 러시아 제약사 파마신테즈(JSC Pharmasyntez-Nord)에 기술 수출(L/O)한 'ISU305'가 러시아 보건당국으로부터 품목 허가를 받았다고 20일 밝혔다.

'ISU305'는 PNH(발작성 야간 혈색소뇨증) 치료제인 오리지널 의약품 '솔리리스(성분명 에쿨리주맙)'의 바이오시밀러로, 이수앱지스가 2020년 호주 및 뉴질랜드에서 임상 1상을 완료한 후 파마신테즈에 기술 수출한 파이프라인이다. 이후 러시아에서 임상 3상을 성공적으로 마치고 이번 품목 허가를 받게 됐다.

솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 치료제로, PNH 외에도 비정형 용혈성요독증후군(aHUS), 중증근무력증(gMG) 등의 희귀질환 치료에 사용되고 있다. 2024년 기준 글로벌 매출 약 26억달러(약 3조8000억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다.

이수앱지스는 이번 러시아 품목 허가에 따라 단계별 기술료(마일스톤)를, 이후에는 판매 실적에 연동된 로열티를 받게 된다.

파트너사인 파마신테즈에 따르면, 올해 PNH 적응증 기준 러시아 에쿨리주맙 시장 규모는 약 5500만달러(약 800억원)로 추정된다. ISU305는 출시 첫해 약 10% 수준의 시장점유율을 목표로 하고 있다.

유준수 이수앱지스 대표는 "첫 기술 수출 파이프라인인 ISU305가 러시아에서 임상 3상을 마치고 품목 허가까지 받게 돼 매우 뜻깊다"며 "파마신테즈와 협력 관계를 바탕으로 추가적인 사업 기회도 검토해 나가겠다"고 전했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr