[단독]'연매출 10조' ADC항암제 개발 출격 삼성… 美·유럽도 전례 없어[양날개 편 삼성바이오]②

②[단독]삼성바이오에피스, 엔허투 바이오시밀러 개발 착수

올해 매출 10조 'ADC 블룩버스터' 엔허투
ADC 중심 신약 개발 방향성과도 일치

편집자주삼성그룹의 바이오 부문이 마침내 양날개를 펼쳤다. 세계 최고 수준의 위탁개발생산(CDMO) 수익성을 갖춘 삼성바이오로직스가 한쪽 날개라면, 신약 개발·투자라는 새로운 전략에 집중할 신설 지주사 삼성에피스홀딩스는 다른 한쪽 날개다. 인적분할을 통해 완성된 이 같은 구도는 삼성바이오의 글로벌 경쟁력 및 성장성을 크게 끌어올림과 동시에 '데스밸리(Death Valley)'에 봉착한 것으로 평가되는 국내 바이오텍 생태계에 새로운 동력을 불어넣을 것으로 기대를 모은다. 셀트리온 등 대형 제약바이오기업의 투자 확대와 에이비엘바이오 등 국내 바이오 기술 플랫폼 기업의 조(兆)원 단위 기술이전 성과에 맞물려 투자시장 전반의 온기를 끌어올릴 것이란 관측도 제기된다. 결과적으로 이번 분할은 분리가 아닌 확장으로, 한국 바이오산업의 다음 장을 여는 출발점이라는 평가다. 아시아경제는 삼성바이오의 인적분할을 산업 생태계, 경영, 투자 등 관점에서 조명한다.

[양날개 편 삼성바이오]①로슈·노보 같은 K신약플랫폼 초석 다진다

[양날개 편 삼성바이오]②[단독]삼성바이오에피스, 엔허투 바이오시밀러 개발 착수

[양날개 편 삼성바이오]③체질·구조 확 바꾼 삼성, 韓 바이오 생태계도 바꿀까

[양날개 편 삼성바이오]④해외에서 더 주목…가치 재평가, 토대는 쌓였다

삼성바이오에피스가 항체·약물접합체(ADC) 블록버스터 '엔허투'의 바이오시밀러 개발에 착수한 것으로 확인됐다. 차세대 모달리티(치료법) 중에서도 핵심으로 주목받는 ADC는 바이오시밀러로는 개발·상용화된 사례가 없다. 삼성바이오로직스로부터 인적분할한 삼성에피스홀딩스가 ADC를 중심으로 한 신약·바이오시밀러 개발사로의 전환에 또 하나의 물꼬를 텄다는 평가다.

21일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스의 엔허투 바이오시밀러 프로젝트가 전임상 진입을 위한 초기 개발 단계에 들어간 것으로 파악됐다. 삼성바이오에피스는 이 외에도 세계 1위 항암 의약품인 키트루다를 비롯해 듀피젠트(피부염 치료제), 트렘피야(건선치료제), 탈츠(건선치료제) 등 10종의 바이오시밀러를 개발하고 있다.

엔허투는 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동개발한 ADC 항암제다. 2019년 출시 이후 매출이 급증하며 올해 글로벌 매출이 10조원을 넘어설 것으로 전망되는 블록버스터 제품이다. 기존 HER2(상피세포 성장인자 수용체 2) 표적 ADC 치료제에 반응이 없던 환자군에서도 우수한 반응률을 보여 '게임체인저'로 평가받고 있으며 유방암·위암·폐암 등 다양한 고형암으로 적응증을 빠르게 확장 중이다. 특허 만료 시점은 2033년으로 예상된다. 지금까지 미국·유럽 등 주요국에서 ADC는 한 차례도 바이오시밀러로 개발·상용화된 사례가 없었다. 항체와 링커, 세포독성 약물(페이로드)로 구성되는 복잡한 구조와 제조공정 난도가 높아 동등성을 입증하는 기준이 유독 까다로워서다.

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ADC 바이오시밀러는 기존 항체의약품 시밀러와 달리 제조와 품질 규제가 훨씬 까다롭다. 항체와 링커, 약물 결합 비율(DAR)을 균일하게 재현해야 할 뿐 아니라 세포 독성을 띤 약물의 안전한 제조·정제까지 요구된다. 삼성바이오에피스는 글로벌 임상 프로그램 17건 이상, 참여 국가 30여곳, 임상 사이트는 500곳 이상에 이르고 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 주요 규제기관과의 심사·허가 절차를 경험하며 노하우를 쌓았다. ADC 바이오시밀러 상용화를 이끌 수 있는 다섯 손가락에 꼽는 바이오기업이라는 평가다.

이번 프로젝트는 최근 공식 출범한 삼성에피스홀딩스의 전략적 방향성과도 직결된다. 삼성그룹은 위탁개발생산(CDMO) 중심의 삼성바이오로직스와 바이오시밀러·신약개발 중심의 삼성바이오에피스를 분리하면서 삼성에피스홀딩스를 '투자형 지주사' 모델로 구축하겠다는 목표를 내세웠다. 이 지주 모델의 핵심축이 바로 ADC다. ADC는 항체에 강력한 세포독성 약물을 결합해 암세포에만 정밀하게 약물을 전달하는 기술이다. 기존 항암제 대비 전신 독성을 크게 줄이면서 치료 효과를 극대화할 수 있다는 점에서 주목받고 있다.

시장조사기관 리서치앤드마켓에 따르면 ADC 치료제 시장은 향후 4년간 연평균 23.1%의 성장률(CAGR)을 기록하며 시장 규모가 두 배 이상 커질 전망이다. 글로벌 ADC 시장은 2025년 약 165억달러(약 24조원) 규모로 추산되며, 2029년에는 약 379억달러(약 55조원)에 이를 전망이다.

삼성에피스홀딩스는 ADC·이중항체·펩타이드 등 차세대 모달리티 확보를 미래 전략으로 제시했고, 인투셀·프로티나·프론트라인 등 국내외 플랫폼 기술사와 신약개발 협력을 빠르게 확대하고 있다. 회사가 밝힌 '2025년 ADC IND(임상계획) 제출, 2026년 임상 1상 진입' 계획은 신약 쪽 개발 일정이고, 캐시카우(현금창출원)인 바이오시밀러 사업 부문에서는 엔허투 프로젝트가 동시에 가동되고 있었다.

최근 기업설명회(IR) 행사를 통해 삼성에피스홀딩스 측은 "(신약 개발 부문에서) ADC·이중항체·펩타이드 기반 비만치료제 등에 집중하고 효과와 편의성을 높인 '베터(Better) 전략'을 추진하겠다"며 "삼성은 인력·경험으로 경쟁력을 강화하고 신약개발 추진을 본격화한다"는 계획을 밝혔다.

정동훈 기자 hoon2@asiae.co.kr