美 의약품 수출 지원 강화…혁신의료기술 선진입제도 요건은 완화

정부, 제8차 바이오헬스혁신위원회 개최
美 관세 대응·건보 빅데이터 활용 논의
부처 검토 완료된 킬러규제 5건 발표

미국 정부가 의약품에 '100% 관세'를 예고한 가운데 정부가 의약품·의료기기·화장품의 수출 전 과정에 대한 지원을 강화한다. 첨단의료기술의 잠재가치를 평가해 시장 진입 기회를 부여하는 '혁신의료기술 선진입 제도'는 실시 요건을 완화하기로 했다.

30일 정부서울청사에서 열린 '제8차 바이오헬스혁신위원회' 회의에서 이형훈 보건복지부 제2차관이 발언하고 있다. 보건복지부

정부는 30일 정부서울청사에서 '제8차 바이오헬스혁신위원회' 회의를 열고 미국의 관세 부과 조치에 따른 의약품·의료기기·화장품 수출 동향과 산업계 영향 및 업계의 의견을 점검하고 우리 기업의 피해를 최소화하기 위한 지원 방안을 모색했다.

아직까지 의약품은 구체적 관세 방침이 정해지지 않아 예측이 어렵지만, 바이오시밀러(복제약) 등 주력 수출 품목은 미국산 제품과의 경쟁이 불가피할 전망이다. 이에 정부는 개발-인허가-마케팅-물류·유통에 이르는 수출의 전 과정에 대한 지원을 강화한다는 방침이다.

정부는 또 최근 대통령 주재 바이오 혁신 토론회 논의 과제들의 후속 조치를 점검한 데 이어 건강보험 빅데이터 활용 확대 방안과 관련해 의료 인공지능(AI) 연구·산업에 필요한 데이터 신청-제공-활용 단계별 애로사항과 대응 방안을 논의했다. 특히 건강보험 빅데이터의 접근·활용이 어렵다는 지적이 계속되자 데이터 구축에 걸리는 기간을 5개월에서 1개월로 줄이고, 개인정보 식별 우려 없이 AI 분석·학습 등에 용이한 합성 데이터를 개발하기로 했다.

이달 현재 바이오헬스혁신위 산하 규제개혁마당 등을 통해 발굴한 과제 가운데 중복 과제 등을 제외한 관리 과제 222건 중 133건은 개선이 끝났다. 이날 회의에서는 제7차 회의 이후 부처 검토가 끝난 규제 23건 가운데 5건을 개선해야 할 '킬러규제'로 정했다.

우선 혁신의료기술 선진입제도와 관련해 혁신의료기술의 수행현황 보고 사항의 범위가 신의료기술 평가유예에 비해 엄격하다는 점을 고려, 이를 완화하는 내용을 검토해 지침으로 반영하기로 했다. 또 평가유예 신의료기술의 특성을 고려해 설정된 실시 기관, 의사 등이 실제 임상 현실과 동떨어지는 경우가 많아 실시요건 범위를 완화하기 위한 검토를 다음 달까지 추진할 예정이다.

혁신의료기술 선진입제도의 환자 동의서 변경 절차도 개선한다. 평가유예 신의료기술 등을 실시할 때 의무적으로 환자에게서 받아야 하는 동의서 양식에 경미한 변경이 발생하더라도 매번 한국보건의료연구원의 승인을 받아야 하는데, 앞으로 경미한 변경사항은 선변경 후보고가 가능하도록 하는 기준 및 절차를 오는 11월까지 마련할 계획이다.

신의료기술평가 유예기간의 추가 연장(2년 이내) 결정과 관련해선 그동안 연장기간의 산정기준, 사유 등을 공개하지 않아 기업의 예측 가능성 등에 대한 애로사항이 있었으나 향후 기간연장 사유 공개를 위한 공개 방식과 수준 등을 마련할 예정이다.

회의를 주재한 김영태 부위원장(서울대병원장)은 "규제개혁마당을 통해 현장에서 발굴한 여러 과제를 부처와 전문가들이 검토하고 피드백하면서 결과를 투명하게 공개하고 있는데, 이에 대한 홍보를 강화해 더 많은 관심과 참여를 이끌어 낼 수 있도록 하겠다"며 "앞으로도 인허가, R&D, 투자, AI·데이터 등 바이오헬스 전반에 걸친 구체적 임무를 민간과 범정부가 함께 지속 논의하겠다"고 말했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr