[기자수첩]李 정부 '신약 속도전', 디테일과 실행력이 완성한다

바이오중기벤처부 정동훈 기자

"(신약 허가 기간을)전 세계에서 가장 짧게, 획기적으로 줄여보려고 합니다"

이재명 대통령이 '신약 속도전'을 선언했다. 지난 5일 인천 송도 컨벤시아에서 바이오 기업 대표들과 만나 진행한 토론회 자리에서다. 이 대통령이 특정 업종 관계자들과 토론한 것은 방산업계에 이어 이번이 두번째다. 이재명 정부는 이날 신약 허가 심사 기간을 406일에서 295일로 줄이겠다는 구상과 동시에 '임상 세계 3위', '블록버스터 신약 3개 창출', '바이오의약품 수출 2배 확대' 같은 청사진을 제시했다.

바이오산업에서 시간은 곧 돈이다. 몇 개월의 차이가 수천억원 매출 차이로 직결된다. 그래서 세계 주요 제약바이오 강국들은 앞다퉈 규제 전환, 임상 가속화, 허가 신속화 정책을 펴왔다. 미국 FDA(식품의약국)의 패스트트랙, 유럽 EMA(의약품청)의 조건부 허가, 중국의 임상시험계획(IND) 30일 단축 등이 대표적이다. 정책 방향 자체는 분명 글로벌 흐름과 궤를 같이한다. 한국이 뒤처지지 않으려면 속도전은 선택이 아니라 필수라는 점에서 정부의 이번 행보는 평가할 만하다.

이제 중요한 건 구상의 과감한 실행과 디테일이다. 기업들이 체감하는 변화는 결국 현장에서 나타난다. 허가 심사를 줄이겠다고 선언했다면, 심사관 확충과 전문성 교육 계획이 뒤따라줘야 한다. 또한 신약 허가·급여 평가·약가 협상을 동시 진행하는 경우 보건복지부·건강보험심사평가원과 식품의약품안전처 사이의 데이터 연계 시스템 개선, 협의체 운영 방식이 구체화돼야 한다. 숫자로 제시된 목표가 실질적 성과로 이어지려면 이처럼 정교한 정책 설계가 긴요하다.

또 하나의 축은 금융이다. 바이오텍이 신약 파이프라인을 임상 단계까지 끌고 가려면 막대한 비용을 쏟아부어야 한다. 그러나 한국의 벤처캐피털 시장은 위축돼 있고, 기술특례 상장 이후에는 '법인세비용차감전계속사업손실(법차손)' 등의 문제로 상장 폐지의 기로에 놓인다. 정부가 말하는 정책펀드 확대와 금융 지원은 이 고리를 끊는 중요한 출발점이다. 그러나 단순히 '펀드를 늘리겠다'는 선언만으로는 부족하다. 실패를 상정한 도전과 용인이 본질인 바이오텍에 맞는 리스크 분산형 금융 모델, 예컨대 공공·민간 공동투자, 임상 단계별 차등 지원, 세제 혜택 강화, R&D(연구개발) 비용의 자산 처리와 같은 구체적 설계가 필요하다.

정부가 해야 할 일은 명확하다. 혁신 신약의 시간 단축을 위해 심사·임상 인프라를 현실적으로 끌어올리고, 바이오텍의 돈줄을 위해 시장 친화적이고 지속 가능한 금융 체계를 설계하는 것이다. 기업들이 원하는 것은 단순한 구호가 아니라, 현장에서 체감되는 변화다. 바이오산업은 이제 한국 경제의 차세대 성장축으로 꼽힌다. 세계 시장이 혁신 신약 경쟁으로 뜨거운 지금, 필요한 것은 현장에서 체감되는 정책의 속도와 정밀함이다.

정동훈 기자 hoon2@asiae.co.kr