李 정부, 임상3상 자료 간소화·AI 심사로 '신약 속도전'

李 "전세계에서 가장 짧게 줄여보라"

정부가 신약 임상 시험 심사 기간의 단축, 임상 간소화를 추진한다.

재명 대통령이 5일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 바이오 혁신 토론회에서 발언하고 있다. 테이블 왼쪽부터 오유경 식약처장, 이상엽 국가바이오위원회 부위원장, 김정관 산업부 장관, 구윤철 경제부총리 겸 기재부 장관, 이재명 대통령. 연합뉴스

정은경 보건복지부 장관은 5일 오후 이재명 대통령 주재로 인천 송도 컨벤시아에서 개최된 바이오 혁신 토론회에서 'K-바이오 대도약 전략'을 공개했다. 정 장관은 임상 시험 허가 심사 전담팀 신설과 심사 인력 확충, AI 심사 도입으로 신약 개발 심사 기간을 406일에서 295일로 단축하겠다는 계획을 제시했다. 대통령도 "전 세계에서 가장 짧게, 획기적으로 줄여보라"고 주문했다.

식품의약품안전처는 "안전성에 문제가 없는 범위에서 바이오시밀러 임상 3상 자료 간소화"를 위해 미국·유럽 규제당국과 논의 중이며, 이를 위한 민관협의체를 9월 중 발족한다고 밝혔다.

규제방식의 전환 요구도 거셌다. 네거티브 방식으로 규제를 전환해야 바이오업계의 혁신에 숨통이 트인다는 것이다. 김경숙 코아스템켐온 대표는 "사전 허들을 낮추고 사후 모니터링을 강화하는 '네거티브 룰'로 예측가능성을 높여야 한다"고 했고, 조재진 셀인셀즈 대표는 "조건부 승인을 희귀난치병으로만 제한하지 말고 혁신성·위험-편익에 따라 유연하게 적용해 달라"고 말했다.

최윤희 산업연구원 연구위원은 "재생의료 분야에 지역 규제특례·샌드박스를 확대하고 전국 클러스터를 연합적으로 총괄할 거버넌스가 필요하다"고 제언했다. 이상엽 카이스트 연구부총장(국가바이오위원회 부위원장)은 "법적 자본잠식·R&D(연구개발) 자산화 등 산업 현안도 병행 논의가 필요하다"고 덧붙였다.

정동훈 기자 hoon2@asiae.co.kr