신라젠, 급성 골수성 백혈병 항암제 임상 첫 환자 등록

미국 임상 환자 등록도 곧 시작

신라젠 은 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 대상 임상 환자를 국내서 첫 등록 완료했다고 1일 밝혔다.

해당 임상 기관은 서울 서초구 서울성모병원이며, 미국에서도 곧 환자 등록이 시작될 예정이다. 신라젠은 항암제 BAL0891을 기존 진행 중인 고형암 대상 임상 외에도 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다.

앞서 BAL0891은 지난 4월과 6월에 각각 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 급성 골수성 백혈병 임상을 허가받은 바 있다. 급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암이다. 고령 및 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪는 난치성 암종으로 알려졌다.

BAL0891은 지난 6월 개최된 유럽혈액학회(EHA 2025) 발표에서 급성 골수성 백혈병 전임상 연구에서 유망한 항암 활성이 확인됐다. BAL0891은 MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델에서 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과를 유의미하게 나타냈으며, 특히 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했고 BCL-2 억제제 병용 시에는 시너지 효과를 보였다. 국내에서는 혈액암 분야에서 우수 연구 기관으로 평가받는 서울성모병원이 임상에 참여하며, 미국에서는 MD 앤더슨 암센터, 예일 암센터, 몬테피오레 암센터, 코넬 산드라 & 에드워드 마이어 암센터 등이 참여한다.

신라젠 관계자는 "국내에서 첫 환자 등록이 순조롭게 진행된 만큼 미국에서도 이른 시일 내에 환자 등록이 개시될 것으로 예상한다"며 "TTK·PLK1 동시 억제라는 BAL0891의 기전적 강점을 바탕으로 재발성·불응성 AML 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 임상 연구에 최선을 다하겠다"고 했다.

최태원 기자 peaceful1@asiae.co.kr