큐리언트, 호주서 '텔라세벡' 임상 환자 확대 모집

FDA 승인 시 PRV 가치 상승 기대
최근 2200억원에 거래

혁신신약기업 큐리언트 는 텔라세벡(Telacebec)의 호주 부룰리궤양 임상시험에서 1차 40명에 이어 80명 규모의 환자를 추가로 모집하기 시작했다고 9일 밝혔다.

지난해 7월부터 12월까지 진행한 임상 1차 시험의 연장하면서 시험 방식과 국가는 기존과 동일하게 유지한다. 텔라세벡을 개발 중인 TB얼라이언스(TB Alliance)는 지난 3월 스위스 제네바에서 열린 WHO 국제회의에서 1차 임상 중간 결과를 공개했다. 발표에 따르면 짧은 복용 기간에도 사실상 100% 완치 효과와 부작용이 거의 없는 높은 안전성을 확인했다.

특정 마이코박테리아에만 선택적으로 작용하는 약물 특성에 따라, 이번 확대 임상에서도 동일한 결과가 재현될 것으로 기대된다.

텔라세벡은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부룰리궤양 치료제로 희귀의약품(Orphan Drug) 지정받았다. 희귀의약품으로 지정되면 비교적 소규모의 임상자료로도 허가 신청이 가능해, 개발과 승인 절차에 있어 유리한 조건을 갖출 수 있다.

큐리언트 관계자는 "올해 초 발표한 중간 결과로 허가 가능성에 대한 기대감이 커졌다"며 "확대 임상에서 효능과 안전성이 명확히 재현될 경우 FDA 승인 신청을 위한 주요 데이터를 확보할 수 있을 것"이라고 말했다.

이어 "신약 허가 시점에는 우선심사권(PRV) 가치가 더욱 상승해 3000억원을 웃돌 것"이라고 덧붙였다.

희귀소아질환 프로그램 일몰 시점(2026년 9월) 확정 이후 공급 축소에 대한 기대감이 커지며 PRV 가치가 급등하고 있다. 지난해 하반기 이후 약 70% 상승해 현재 1억 6000만달러(약 2200억원) 수준에서 거래되고 있다. 과거에는 3억5000만 달러에 거래된 사례도 있다.

박형수 기자 parkhs@asiae.co.kr