식약처-지자체, 의약품·한약·의료기기 기획합동감시

후속조치 미이행, 법 위반 시 행정처분

식품의약품안전처는 의약품, 바이오의약품, 한약, 의약외품, 의료기기 등의 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청, 지방자치단체와와 함께 '2025년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 27일까지 실시한다고 23일 밝혔다.

우선 의약품에 대해서는 포장·표시 불량으로 인한 회수 이력이 있는 제조업체를 점검한다. 주요 점검 내용은 의약품 회수 시 업체가 제출한 후속 조치 및 재발 방지방안 이행 여부와 포장·표시 관련 공정에 대한 자율점검 후속조치 실시 여부 등이다.

바이오의약품 분야에서는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 관리에 집중한다. 여름을 앞두고 비만환자 치료에 사용하는 의약품을 투약 후기와 함께 '살 빼는 약'으로 소개하는 온라인 게시물이나 환자 대기실에 홍보물 비치하는 등 해당 제품을 취급하는 의료기관과 약국을 중심으로 허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓 광고했는지 살핀다.

한약에서는 고가 한약재에 대한 품질관리가 필요한 만큼 녹용, 우황 등 한약재 제조업소와 우황청심원 등 우황 함유 한방제제 제조업체를 점검한다. 원료 및 완제품에 대한 품질검사의 적정성, 원료 보관관리와 완제품 제조관리의 적정성 등을 점검한다.

의약외품 중에선 코골이 방지제의 안전한 유통 환경을 확보하기 위해 제조업체를 대상으로 원자재 및 완제품의 품질검사 수행 여부, 미생물 품질관리, 제조시설 위생관리 적정 여부 등을 점검한다. 또 다수의 온라인 판매사이트에서 동일한 광고 위반 내용으로 적발된 생리용품 판매업체를 대상으로 거짓·과장광고 점검을 실시하고, 위반이 확인된 광고가 제조(수입)업체로부터 제공된 경우 해당 업체도 점검한다.

이밖에 의료기기와 관련해서는 수입·통관 단계에서 불법 의료기기 반입으로 다수 적발된 업체를 점검한다. 주요 점검 내용은 불법 수입 의료기기 불법 유통 여부, 반송 또는 폐기 조치 여부 등이다.

식약처는 이같은 점검 결과 필요한 후속조치 등을 이행하지 않았거나 위반이 확인되는 경우 행정지도, 행정처분 등의 조치를 할 예정이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적인 점검을 실시하고, 품질과 안전이 확보된 의료제품을 국민이 사용할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr