[특징주]프리시젼바이오, 美자회사 진단키트 FDA 승인 소식에↑

20일 오전 9시 41분 기준 코스닥시장에서 프리시젼바이오 주가는 전일 종가 대비 15.1% 오른 4040원을 기록하고 있다. 전날 미국 자회사가 개발한 COVID19와 인플루엔자 A·B형을 동시 검출 가능한 진단키트가 미 식품의약청(FDA) 승인을 받았다는 회사 발표에 상한가를 기록한 데 이어 연이틀 강세다.

프리시젼바이오는 다양한 질병 표지자 검출 기술을 바탕으로 임상진단 솔루션을 제공하는 체외진단(IVD) 전문기업이다. 2009년 테라웨이브를 설립하여 지속적으로 첨단 광학분석기기 제작 기술을 발전시켰으며, 2015년 항체 및 POCT용 면역진단 카트리지 개발과 생산기술을 보유한 진단 전문업체인 미국 나노디텍(Nano-Ditech)을 100% 자회사로 편입해 글로벌 체외진단 업체로의 도약 기반을 마련했다. 지난해 10월 최대주주가 '비타500' 제품으로 유명한 광동제약 으로 변경됐다.

19일 프리시젼바이오는 나노디텍이 개발한 COVID19와 인플루엔자 A·B형을 동시 검출할 수 있는 콤보 진단키트 'Nano-CheckTM Influenza+COVID-19 Dual Test'가 미국 FDA 정식승인(510(k))을 획득했다고 밝혔다.

회사 측에 따르면 'Nano-CheckTM Influenza+COVID-19 Dual Test'는 POC(Point-of-Care, 현장진단) 제품으로, 병원 약국, 보건소 등에서 사용하는 전문가용 현장진단 제품이다. 전문가용 콤보제품이 FDA 정식 승인을 받은 것은 최초이며, 가정용 콤보제품을 포함하면 다섯번째다.

이번 승인으로 나노디텍은 앞서 FDA 승인을 획득한 코로나19 단독 진단키트, RSV 진단키트에 이어 호흡기 감염병 진단 포트폴리오 총 3종을 확보하게 됐다.

회사 관계자는 " 호흡기 감염병 발생이 지속적으로 증가하면서 진단 시장 규모도 성장이 예상되는 가운데, 프리시젼바이오 자체 개발 제품 외 FDA 승인으로 성능이 검증된 제품이 추가돼 다양한 시장 수요에 대응할 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.

조시영 기자 ibpro@asiae.co.kr