신기술 의료기기, 의료현장에 우선 적용…"3년간 비급여로 즉시 사용"

복지부, '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안 입법예고
'시장 즉시진입 가능 의료기술' 기준 및 절차 마련
환자 필요도·비용 부담 큰 기술은 직권평가·등재 가능

디지털 치료기기, 인공지능(AI) 적용 진단보조기기, 체외진단기기, 의료용 로봇 등 신기술이 적용된 새로운 의료기기들이 '신의료기술평가' 등을 거치지 않고 곧바로 의료 현장에서 사용될 수 있는 길이 열린다. 의료기기 기술의 발전 속도에 비해 시장 진입까지 너무 오랜 시간이 걸린다는 지적을 반영한 조치다.

지난해 6월21일 대구 북구 엑스코에서 개막한 '2024 메디엑스포 코리아'에서 외국 바이어들이 의료기기를 살펴보고 있다. 연합뉴스

보건복지부는 새로운 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입하도록 하는 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안을 오는 6월9일까지 입법 예고한다고 30일 밝혔다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 반드시 거쳐야 하는 절차다. 새로운 의료기술은 안전성과 유효성을 검증받아야 의료 현장에서 사용할 수 있다. 그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 시장 조기 진입을 위해 신의료기술평가 유예제도 등을 도입했으나, 절차가 복잡하고 오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기에 활용하는 데 어려움이 있었다.

이에 복지부는 식품의약품안전처와 함께 지난해 11월 '시장 즉시진입 의료기술' 제도 도입을 발표하고, 식약처 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 즉시 사용할 수 있도록 제도 개선방안을 마련했다.

이번 개정안에선 우선 시장 즉시진입 대상(신의료기술평가 유예 대상) 의료기술을 규정했다. 식약처의 의료기기 허가 단계에서 복지부와 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로 공고되고, 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술이 해당한다.

신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자는 건강보험심사평가원에 해당 의료기술이 기존에 존재하는 기술인지 여부를 확인해 기존 기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 평가 절차 없이 즉시 3년간 비급여로 의료 현장에서 쓸 수 있도록 했다. 이후 해당 기술의 임상적 필요성·경제성 등을 고려해 건강보험에 등재하게 된다.

시장 즉시진입 의료기술 사용에 따른 비급여 남용을 방지하고 환자 부담을 덜기 위해 필요한 경우 즉시진입 사용기간 중에도 복지부장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 했다.

정부는 또 시장 진입 절차 단축에 따른 안전성 우려를 해소하기 위해 식약처 인허가 과정을 강화, 허가 시 국제 수준의 임상평가를 거쳐 사용 대상과 목적 등을 구체화하도록 했다. 부작용이 나타나거나 환자 사고가 발생할 우려가 있는 기술은 아예 사용하지 못하도록 퇴출 기전도 마련한다.

복지부의 이번 개정안과 함께 식약처에서도 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정을 통해 시장 즉시진입 대상 의료기기의 공고 절차를 규정하고, 안전성 검증 강화를 위한 임상평가 세부 기준 등을 마련할 예정이다.

김국일 복지부 보건의료정책관은 "새로운 의료기기의 시장 진입 절차를 간소화해 산업 활성화 및 우수한 의료기기의 조기 활용을 지원하고자 '시장 즉시진입 의료기술 제도'를 도입했다"며 "안전성에 문제 있는 기술은 시장에서 퇴출하고, 환자 부담 완화를 위해 비급여 사용 현황을 모니터링하는 등 새로운 제도가 의료 현장에 안정적으로 정착해 운영되도록 관계기관과 지속적으로 협력하겠다"고 전했다.

개정안과 관련한 의견은 6월9일까지 복지부 의료자원정책과로 제출하면 된다. 자세한 내용은 복지부 홈페이지 → 정보 → 법령 → 입법·행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr