항암제 승인 실패 HLB, "FDA가 돈 없어서 임상실사 못 했을 수도"

항서제약, "CMC 이슈는 일부 시설 문제"
HLB, "재신청 시점은 FDA와 미팅 후 결정"

HLB 가 자사 항암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 실패한 데 대해 FDA의 재정 부족이 원인일 수 있다고 주장했다.

23일 서울 송파구에서 열린 HLB바이오포럼 중 진행된 기자간담회에 참석한 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)·프랭크 지앙 중국 항서제약 부사장·정세호 엘레바테라퓨틱스 대표·장성훈 엘레바테라퓨틱스 부사장(왼쪽부터)[사진=이춘희 기자]

정세호 엘레바테라퓨틱스 대표는 23일 오전 서울 송파구에서 열린 HLB바이오포럼에서 "생체연구모니터링프로그램(BIMO) 조사가 이뤄지지 않는 건 FDA가 실사를 할 자원이나 경비가 없어서인 경우도 있다"며 "(BIMO가 이뤄지지 않은 곳을) 현재 러시아나 우크라이나로 추정하고 있지만, 전쟁 중인 국가라서 못 갔다기보다 (FDA가) 돈이 없어서 못 갔을 수 있다"고 발언했다.

엘레바는 리보세라닙과 병용약물인 캄렐리주맙의 FDA 허가 작업을 진행해 온 HLB의 미국 자회사다. 이 병용요법은 지난 16일 FDA에서 간암 치료법 승인 여부가 결정나기로 돼 있었다. 하지만 HLB는 승인에 실패하고 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. CRL은 ▲일부 임상기관에 대한 BIMO 실사 미실시 ▲항서제약의 캄렐리주맙 생산 관련 화학·생산·품질관리(CMC)가 문제 사항으로 지적됐다.

HLB와 항서제약은 "다른 BIMO에서는 문제가 없었고, 일부 임상기관에 대한 실사가 이뤄지지 못했다"고 주장했다. 프랭크 지앙 항서제약 부사장은 "항서제약, 임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아, 최다 환자가 참여한 중국 하얼빈 의대 암병원 모두 '지적사항 없음(NAI)' 등급을 받았다"며 "지금까지의 BIMO에는 문제가 없었다"고 말했다. 정 대표는 BIMO 문제에 대해 "(FDA가 임상 현장을 직접 방문하지 않고 ) 가상 실사를 진행하는 방법도 있고, 데이터를 대체하는 방법도 있다고 의견을 낼 수 있다"며 "이른 시일 내에 FDA와 미팅을 통해 설명을 듣겠다"고 말했다.

이번 승인 실패에서 BIMO보다 본질적인 문제로 지적된 CMC 이슈에 대해 HLB 측은 "아직 문제를 파악하지 못했으며 상황을 지켜봐야 한다"고만 말했다. 정 대표는 "어떤 시설이든 실사 과정에서 코멘트를 받게 된다"며 "항서제약도 마찬가지였고, 어떤 (문제가 되는) 등급도 나오지 않았다"고 설명했다. 다만 지앙 부사장은 이번 사안이 일부 '시설(facility)'로 인한 문제라고 누차 주장했다.

HLB 측은 "이번 CRL은 약의 효능과 안전성과는 관련이 없다"고 주장했다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "약효와 안전성에 대한 판단은 아무 지적 없이 끝났다"며 "우리처럼 CMC와 관련해 CRL이 나오는 경우도 있는데 이런 경우 허가까지 평균 6.7개월이 추가로 걸렸다"고 주장했다. 허가 재신청 시점에 대해서 정 대표는 "FDA에 미팅을 요청한 상태"라며 "미팅을 통해 문제를 확정한 후에 재제출 등 타임라인을 결정할 수 있다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr