아이센스 '국산 CGM' 유럽 인증 획득

아이센스 는 자사의 연속혈당측정기(CGM) 케어센스 에어가 유럽 CE MDR로부터 품목허가를 받았다고 29일 밝혔다.

아이센스의 연속혈당측정기(CGM) 케어센스 에어 [사진제공=아이센스]

연속혈당측정기는 기존의 자가혈당측정기와 달리 매일 환자가 채혈하지 않고도 패치를 몸에 붙이는 것만으로도 혈당을 실시간으로 모니터링할 수 있는 의료기기다. 아이센스가 개발한 케어센스 에어는 지난해 6월 국산 CGM 중 처음으로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이어 이번 CE MDR 인증을 받으면서 유럽에서도 허가를 획득하게 됐다.

CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 국제 의료기기 규정이다. 이번 인증을 통해 아이센스는 CE 인증을 기반으로 하는 유럽연합 등 국가에 연속혈당측정기를 판매할 수 있게 됐다.

케어센스 에어는 15일 동안 연속 사용할 수 있다. 별도의 전용 수신기 없이 센서에서 측정된 혈당값을 5분마다 스마트폰 애플리케이션으로 전송한다. 사용자는 스마트폰에서 혈당값을 실시간으로 확인해 체계적인 혈당 관리를 할 수 있다. 사용자 보정 기능을 통해 정확도에 대한 신뢰성을 높였고 사용 기간의 혈당 데이터와 통계도 제공한다. 낱개 포장으로 출시돼 단기간 사용이 필요한 사용자들도 쉽게 구매할 수 있다.

남학현 아이센스 대표는 “아이센스 제품이 국산 CGM 최초로 유럽에서 품목허가를 받아 기쁘다”며 "이번 품목허가를 통해 케어센스 에어의 유럽 등 해외 진출을 본격적으로 진행하겠다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr