‘7대 킬러 규제’ 잡아라…첫발 뗀 바이오헬스혁신위

한덕수 총리 주재 1차 혁신위
운영안·투자계획 등 논의
규제개선부터 시작 전망

제약·바이오·헬스케어 업계의 염원이었던 범부처 산업 육성 컨트롤타워인 '바이오헬스 혁신위원회'가 마침내 닻을 올렸다. 산업 발전의 저해 요소로 꼽혀왔던 '7대 킬러 규제' 철폐를 시작으로 대형 연구·개발(R&D) 투자계획 제시, 의사과학자 양성 등 그동안 산업계에서 가려웠던 부분을 긁어줄지 주목된다.

한덕수 국무총리가 22일 오전 정부서울청사에서 열린 제1차 바이오헬스혁신위원회에서 인사말을 하고 있다. [이미지출처=연합뉴스]

정부는 22일 오전 정부서울청사에서 한덕수 국무총리 주재로 제1차 혁신위를 개최했다고 밝혔다. 이날 회의에서는 혁신위 운영안을 비롯해 ▲규제장벽 철폐방안 ▲혁신 R&D 투자계획 ▲의사과학자 양성 전략 등이 논의됐다.

혁신위는 우선 주요 킬러규제 7개를 발굴해 구체적인 개선에 나선다. 가장 먼저 꼽은 것은 혁신적 의료기기의 시장 선진입·후평가 제도다. 디지털 치료기기(DTx), 인공지능(AI) 의료기기는 허가를 받더라도 실사용을 위해 신의료기술평가 등 사실상의 이중 허가를 받아야 한다. 이에 혁신위는 비침습적인 혁신의료기술은 의료현장에 즉시 진입해 사용할 수 있게 하는 제도를 이달부터 시행할 예정이다. 혁신계정 신설, 사용기간 연장, 공표기간 단축 등 실질적 제도 변화를 뒷받침할 수 있는 제도 개선도 실시된다.

환자를 오래 살리는 약일수록 건강보험 적용이 어려운 아이러니도 사라진다. 현재 '엔허투' 등은 기존 대비 약의 점증적 비용-효과비(ICER)가 높다는 이유로 보험 급여 문턱을 넘지 못하고 있다. 앞으로는 이처럼 '혁신성'이 있는 약은 ICER 초과를 인정해 혁신 신약의 경제성 평가를 우대한다. 또한 국산 신약에 대한 약가 우대 범위와 위험분담제(RSA) 대상을 확대하는 등 업계의 혁신 성장 시도에 적극적으로 보답한다는 방침이다.

이외에도 ▲첨단재생의료 환자 접근성 확대 ▲첨단의료복합단지 내 생산허용 품목 확대 ▲수출 규제장벽 해소 ▲위탁생산 허브화 ▲디지털의료제품 허가 등을 위한 규제 개선이 이뤄지고, 한국형 의료고등계획연구국(ARPA-H)·보스턴-코리아 프로젝트 등 혁신을 위한 R&D 투자도 혁신위를 중심으로 진행될 예정이다. 미래 기술 개발을 이끌기 위해 의대 졸업생 중 3% 수준의 의사과학자 양성을 목표로 설정하고 이를 위한 범정부적 협력을 강화할 계획이다.

이번 혁신위 출범은 지난해 4월 윤석열 대통령직인수위원회에서 국무총리 직속으로 혁신위원회를 만들겠다고 약속한 지 1년 반여 만에 이룬 성과다. 혁신위는 국무총리를 위원장으로 12개 중앙행정 기관장과 분야별 민간위원 17명 등 총 30명으로 꾸려졌다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr