아리바이오, 'AR1001' 중국 진출 위해 상하이제약과 맞손

먹는 치매 치료제 'AR1001'을 개발 중인 아리바이오가 글로벌 임상 3상에 중국을 포함하기 위한 임상시험계획(IND) 신청에 이어 중국 대형 제약사와 손잡고 중국 진출을 꾀한다.

아리바이오 'AR1001' 이미지 [사진제공=아리바이오]

아리바이오는 중국 최대 제약 그룹 중 하나이자 중국 내 2위 의약품 유통업체인 상하이제약과 전략적 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 MOU는 경구용 치매 치료제의 임상 개발을 통해 'AR1001의 중국 내 기술이전 또는 독점 판매'를 목표로 한다.

아리바이오는 최근 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 AR1001의 임상 3상 IND를 신청했다. 이미 미국에서는 IND를 승인받아 환자 투약이 진행 중인 임상 3상 '폴라리스(Polaris)-AD'에 한미에 이어 중국까지 포함한다는 구상이다. 이번 임상은 중국 100~150명을 포함해 한국(150여명), 미국(600여명), 유럽(400여명) 등 총 1250여명 규모로 진행될 예정이다. 유럽 역시 연내 IND를 제출한다는 구상이다.

AR1001의 중국 임상 3상을 성공적으로 완수하기 위한 공동 연구 및 광범위한 네트워크와 병원 등 최상위 임상시험 사이트 제공 등의 협력과 중국 최대 수입 의약품 유통 채널을 통한 AR1001의 안정적인 중국 내 사업화, 우수 의약품 제조 및 관리 기준(GMP)을 갖춘 글로벌 의약품 제조 시설과 생산라인을 이용한 안정적인 신약 생산라인 확보 등을 추진해 나간다는 구상이다.

상하이제약은 지난해 매출 2320억위안(약 42조원)으로 전 세계 상위 50대 제약회사 중 하나로 꼽힌다. 중국의 31개 성, 지방자치단체 및 자치구에 걸친 광범위한 유통 네트워크를 보유해 약 3만2000개 이상의 의료 기관에 서비스를 제공하고 있다.

양사는 전략적 협약을 위해 올해 초 기밀유지협약(CDA)을 맺고 포괄적인 기술 타당성 검토를 진행해 왔다. 이번 협약을 계기로 공동 임상개발과 함께 본격적인 시장진출을 위한 실무 절차에 착수할 예정이다.

정재준 아리바이오 대표는 “글로벌 제약사인 상하이제약은 임상 개발 역량과 광범위한 유통 네트워크를 가진 든든한 조력자로 이번 협약으로 AR1001의 중국 임상 3상과 허가 후 성공적인 판매를 보장받을 수 있는 등 중국 내 상업화의 기틀을 마련했다”며 “급속한 고령화와 치매 환자 급증으로 국가 차원의 대책을 강구 중인 중국 내 알츠하이머병 치료에 획기적 진전을 가져오는 첫걸음으로 평가받을 것”이라고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr