에이슬립 '앱노트랙'·엑소퍼트 '암진단검사SW' 혁신의료기기 지정

슬립테크 기업 에이슬립의 수면무호흡증 진단 보조기기 '앱노트랙(Apnotrack)'과 엑소퍼트가 개발한 암진단검사소프트웨어가 혁신의료기기로 지정됐다.

에이슬립의 수면무호흡증 진단 보조기기 '앱노트랙' [사진제공=에이슬립]

식품의약품안전처는 두 기기를 각각 43호, 44호 혁신의료기기로 지정했다고 31일 밝혔다.

에이슬립의 앱노트랙은 인공지능(AI) 모델을 기반으로 스마트폰·태블릿PC 등의 마이크로 수면 중 호흡 소리를 녹음해 무호흡·저호흡 지수 등 호흡 패턴을 분석해 폐쇄성 수면 무호흡증 등 수면 무호흡증 진단을 보조하는 의료기기다. 식약처 관계자는 "국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정했다"고 설명했다.

앱노트랙은 침실 안 어느 곳에서든 측정이 가능하고, 스마트폰 등의 마이크를 활용해 최소 20분 이상 수면 상태가 기록되면 분석 결과를 제공한다. 이를 통해 병원에 가지 않고 가정환경에서 별도 장비 구매 없이 수면무호흡증 증상을 확인할 수 있다는 설명이다. 에이슬립은 앱노트랙이 수면무호흡증과 저호흡증의 중증 여부 판독 결과에서 민감도 85%, 특이도 84%의 성능을 보였다는 설명이다.

에이슬립 관계자는 “앱노트랙의 혁신의료기기 지정은 AI 기술을 바탕으로 한 수면 질환 진단 보조 기기의 새로운 사례"라며 “이번 혁신의료기기 지정을 바탕으로 우선심사를 통해 빠르게 인허가를 완료해 국내 시장뿐만 아니라 해외 시장에도 적극적으로 진출하겠다”고 말했다.

엑소퍼트가 개발한 암진단검사 소프트웨어는 혈액 내 엑소좀을 분광학적으로 분석해 폐암 진단을 보조한다. 엑소좀은 세포에서 분비되는 나노 크기의 생체입자로, 특정 단백질, 리보핵산(RNA) 등의 생물학적 및 유전자적 정보 물질을 포함하고 있다. 특히 암세포에서 유래된 엑소좀은 정상세포 유래 엑소좀과 구분되는 분광학적 신호를 나타내는 만큼 이를 AI로 분석해 폐암 위험도에 대한 정보를 제공해 폐암 위험도에 대한 정보를 제공한다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr