대원제약 "'콜대원키즈펜시럽', 제품 개선 및 생산 재개"

상분리 일어나지 않는 배합비율 적용

대원제약은 식품의약품안전처가 어린이 해열진통제 '콜대원키즈펜시럽'의 제조 및 판매 중지 조치를 해제함에 따라 제조·판매를 재개한다고 11일 밝혔다.

제제개선 리뉴얼된 콜대원키즈펜시럽. [사진제공=대원제약]

대원제약은 어린이 해열제 품귀 현상 해결을 위해 10일 식약처의 콜대원키즈펜시럽 제조판매 중지 해제 발표 직후 곧바로 제품 생산을 재개했다. 품질이 개선된 제품 초도물량 21만팩 공급을 시작으로 지속적으로 생산량을 늘릴 예정이다. 회사 측은 충북 진천에 국내 최대 규모의 내용액제 생산 시설을 갖추고 있는 만큼 생산에 총력을 기울여 어린이 감기약 부족 사태를 해결한다는 계획이다.

대원제약은 지난 5월 콜대원키즈펜시럽에서 나타나는 상분리 현상으로 인해 사전 예방 차원에서 선제적으로 해당 제품에 대한 자발적 회수를 진행했다. 이어 6월 말 식약처에 회수종료를 보고했고, 식약처는 이에 대한 적정성 평가를 진행했다.

이와 별개로 회사는 원인 규명 및 제제 개선 연구를 이어왔으며 실험과 검사 끝에 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지되는 최적의 배합 비율 및 방법을 밝혀냈다고 설명했다. 식약처는 대원제약이 제출한 해결책으로 제제 개선이 이뤄졌음을 확인하고 제조 및 판매 중지 조치를 해제했다.

한편, 전문가 자문 결과 등에 따르면 현탁성 시럽의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있지만 분리된 제품을 복용할 경우에도 위험성은 낮은 것으로 알려졌다. 다만 투약되는 주성분량이 균일하지 않을 수 있기 때문에 대원제약은 제품의 균일성을 확보하기 위한 제제 개선 연구를 진행해 왔다.

대원제약 관계자는 "식약처와 긴밀한 협력을 바탕으로 제제 개선을 이뤄냈고, 제품에 대한 안전성을 인정받아 소비자들에게 개선된 제품을 선보일 수 있게 됐다"며 "어린이 감기 환자가 본격적으로 늘어나고 있는 만큼 제품 생산에 역량을 집중해 부모님들의 불안한 마음을 조금이나마 덜어드릴 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr