전기로 고혈압 치료·DTx로 치매 전단계 치료…혁신의료기기 지정

제34호, 칼로스메디칼 '디넥스'
제35호, 이모코그 '코그테라'

식품의약품안전처는 칼로스메디칼의 고혈압 치료용 고주파 에너지 치료기기 '디넥스'와 이모코그의 경도인지장애(MCI) 치료를 위한 인지치료소프트웨어 '코그테라'를 각각 제34호, 제35호 혁신의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다.

칼로스메디칼의 고혈압 치료용 고주파 에너지 치료기기 '디넥스' [사진제공=식품의약품안전처]

‘일회용발조절식전기수술기용전극’과 ‘범용전기수술기’로 구성된 디넥스는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 고주파 에너지를 이용해 치료하는 국내 최초 제품이다. 전극 카테터를 신장 동맥에 삽입하는 방식으로 목표 부위에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 차단함으로써 고혈압을 치료합니다. 고혈압, 심부전, 신부전 등의 만성질환이 비정상적 교감신경계 항진으로 발생한 것인 만큼 고주파 에너지로 주요 장기 주변을 지나는 교감신경 다발을 차단해 치료하는 기전이다.

식약처는 약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법이 될 것으로 보고 혁신의료기기로 지정했다는 설명이다. 현재 확증 임상시험이 진행 중이다. 의료기기는 일반 의약품과 달리 허가를 위해 탐색 임상과 확증 임상 2단계 임상을 거치게 된다. 초기 임상인 탐색 임상은 소수의 임상시험 대상자로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되고, 후기 임상으로 제품화 단계에 실시되는 확증 임상은 통계적으로 유의한 수의 임상시험 대상자를 대상으로 한다.

이모코그의 경도인지장애 치료 디지털 치료기기(DTx) '코그테라' [사진제공=이모코그]

이모코그의 코그테라(Cogthera)는 기억력 저하가 있는 MCI 환자에게 인지중재치료(CIT) 기반 환자 맞춤형 훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선하는 디지털 치료기기(DTx)다. 아직 유사 국내 허가 사례가 없다.

코그테라는 환자의 인지기능 상태를 주기적으로 모니터링해 메타기억훈련 기반의 환자 맞춤 난이도별 인지훈련을 제공하고 부족한 인지 영역별 가중 훈련을 제공함으로써 인지예비능을 향상해 인지기능 개선에 도움을 주는 기전이다. 인지예비능은 인지를 저장하는 창고와 같은 개념으로 두뇌를 많이 사용할수록 향상된다. 이를 통해 인지 저하를 지연하거나 인지기능을 향상할 수 있게 된다.

식약처는 기존 병원에서 진행되던 인지중재치료를 디지털화해 가정에서도 치료가 가능하게 하는 등 기술 혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정했다는 설명이다.

코그테라는 현재 지난 2일 첫 환자 등록을 해 확증 임상을 진행 중이다. 전국 6개 병원에서 100명을 대상으로 진행할 계획으로 내년 중 임상 완료가 목표다.

식약처 관계자는 "현재까지 총 35개 제품을 혁신의료기기로 지정했다"며 "이 같은 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대된다"고 전했다. 이어 "앞으로도 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr