국산 코로나19 백신, 세계 진출 첫발 내디뎠다

英 MHRA 승인 획득
WHO, EMA 승인도 기대
합성항원 특성 살려 세계 진출 노려

SK바이오사이언스가 개발한 국산 코로나19 백신 '스카이코비원(유럽명 스카이코비온)'이 영국에서 허가받으며 세계 진출의 첫발을 내디뎠다.

SK바이오사이언스의 합성항원 코로나19 백신 '스카이코비원' [사진제공=SK바이오사이언스]

SK바이오사이언스는 스카이코비원이 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일스 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1·2차)용 정식 허가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다. 영국에서 8번째로 승인받은 코로나19 백신이 됐다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 합성항원 방식 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대 약대 항원디자인연구소(IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발하고, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 'AS03'을 함께 투여받는 방식이 적용됐다.

특히 MHRA는 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등과 더불어 의약품 승인에 까다로운 국가 기관으로 알려져 있다. 회사 측은 "특히 미국, 유럽 등과 함께 글로벌에서 가장 높은 수준의 의약품 허가 심사 기준을 가진 영국에서 국내 개발 백신 중 최초로 승인을 획득했다"며 "세계적 수준의 기술력을 인정받았다"고 자평했다. 국내 제약 산업 전체로 확대해도 후보물질 발굴부터 임상까지 전 과정을 자체적으로 수행해 MHRA 승인을 받은 경우는 매우 이례적이라는 설명이다.

스카이코비원은 지난해 6월 국내 식품의약품안전처 허가를 받기 이전인 지난해 3월부터 MHRA의 신속 승인을 위한 순차 심사(Rolling Review)를 진행해왔다. 임상 3상 결과를 바탕으로 1년 2개월 만에 정식 허가 승인을 받게 됐다. 이외에도 지난해 8월 신청한 EMA 판매 허가, 9월 신청한 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재 등을 추가 획득해 코로나19 엔데믹(감염병 주기적 유행) 시대의 방역을 주도하고, 더 나아가 중저개발국(LMIC)의 원활한 백신 공급에 기여하겠다는 목표다. 미국, 일본, 호주 등에서 코로나19 백신 연례 접종에 대한 논의가 활발히 이어지고, 한국 정부도 코로나19 백신을 독감(인플루엔자) 백신처럼 연 1회 접종하겠다고 밝힌 바 있는 만큼 시장 유지가 가능할 것이라는 기대다.

국산 1호 코로나백신 '스카이코비원'의 개발이 이뤄진 경기 성남시 판교 SK바이오사이언스연구소에서 연구원들이 연구를 진행하고 있다. [사진제공=보건복지부]

특히 LMIC 진출이 이뤄질 경우 스카이코비원의 제조 방식상 시장 경쟁에서 우위를 점할 수 있을 전망이다. 스카이코비원은 기존에 독감 백신 등에 쓰이며 안전성을 입증해온 합성항원 방식이 적용됐다. 또한 고가의 냉동 유통(콜드체인) 시스템이 필요한 일부 코로나19 백신들과 달리 냉장조건(2~8도)에서도 보관 및 유통이 가능하다. 콜드체인이 필요한 백신이 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 초기 집중적으로 개발되면서 아직도 저개발 국가에서는 지난 5월 기준 70%가 한 차례도 백신을 접종받지 못하고 있는 상태다. 그런 만큼 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발국 시장에서 엔데믹 시대의 방역에 활발히 활용될 수 있을 것이라는 설명이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “코로나19 팬데믹 종식으로 백신의 필요성에 대한 의문이 제기되던 불확실한 상황이었지만 글로벌 공중 보건 수호라는 신념 하나로 여기까지 왔다”며 “어려운 상황에서도 서로를 믿고 노력해준 임직원에 감사하며 이번 승인이 엔데믹 전환이라는 새로운 국면에서 우리의 글로벌 시장 입지를 굳힐 모멘텀이 될 것이라 확신한다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr